Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie experimentální medikace BMS-986235 u zdravých subjektů

16. března 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více vzestupnými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BMS-986235 u zdravých subjektů

Toto je studie experimentální medikace BMS-986235 u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • PRA Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být normální zdraví dobrovolníci, jak je stanoveno bez klinicky významných odchylek v anamnéze, fyzikálním vyšetření, EKG, vitálních funkcích a klinických laboratorních stanoveních
  • Pacienti musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18 - 30 mg/kg2 včetně

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Pacient s jakýmkoli závažným akutním nebo chronickým onemocněním
  • Pacient se současným nebo nedávným (během 3 měsíců od podání studijní léčby) gastrointestinálním onemocněním, které by mohlo ovlivnit absorpci
  • Pacient s jakýmkoli chirurgickým zákrokem během 12 týdnů od podání studijní léčby
  • Pacient s jakýmkoliv gastrointestinálním chirurgickým zákrokem, který by mohl mít vliv na absorpci studovaného léku
  • Pacient, který daroval krev do krevní banky nebo v rámci klinické studie (kromě screeningové návštěvy) do 12 týdnů od podání studovaného léku (do 2 týdnů pouze u plazmy)
  • Pacient, který dostal krevní transfuzi do 12 týdnů od podání studovaného léku

Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jedna vzestupná dávka (SAD): BMS-986235 nebo Placebo
BMS-986235 nebo placebo perorální dávka
Jiný: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-986235
Stanovená dávka ve stanovené dny
EXPERIMENTÁLNÍ: Vícenásobná vzestupná dávka (MAD): BMS-986235 nebo Placebo
BMS-986235 nebo placebo perorální dávka
Jiný: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-986235
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Přibližně 30 dní
Přibližně 30 dní
Počet úmrtí
Časové okno: Přibližně 30 dní
Přibližně 30 dní
Počet nežádoucích příhod (AE) vedoucích k přerušení studie
Časové okno: Přibližně 30 dní
Přibližně 30 dní
Počet pacientů s klinicky významnými změnami parametrů EKG podle definice zkoušejícího
Časové okno: Přibližně 30 dní
Přibližně 30 dní
Počet pacientů s potenciálně klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Přibližně 30 dní
Přibližně 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV018-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mediátory zánětu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit