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건강한 피험자를 대상으로 한 실험적 약물 BMS-986235 연구

2022년 3월 16일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

건강한 피험자에서 BMS-986235의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 단일 및 다중 상승 용량 연구

이것은 건강한 피험자를 대상으로 한 실험 약물 BMS-986235에 대한 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

122

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • PRA Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 병력, 신체 검사, ECG, 활력 징후 및 임상 실험실 결정에서 임상적으로 유의한 편차가 없는 것으로 결정된 정상적인 건강한 지원자여야 합니다.
  • 환자는 체질량 지수(BMI)가 18 - 30 mg/kg2이어야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 중인 환자
  • 중대한 급성 또는 만성 질환이 있는 환자
  • 흡수에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 최근(연구 치료제 투여 3개월 이내) 위장병이 있는 환자
  • 연구 치료제 투여 12주 이내에 임의의 수술을 받은 환자
  • 연구 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 수술을 받은 환자
  • 연구 약물 투여 후 12주 이내(혈장의 경우 2주 이내)에 혈액 은행 또는 임상 연구(선별 방문 제외)에 혈액을 기증한 환자
  • 연구 약물 투여 12주 이내에 수혈을 받은 환자

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 상승 용량(SAD): BMS-986235 또는 위약
BMS-986235 또는 위약 경구 투여
다른: 위약
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: BMS-986235
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: 다중 상승 용량(MAD): BMS-986235 또는 위약
BMS-986235 또는 위약 경구 투여
다른: 위약
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: BMS-986235
지정된 요일에 지정된 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 약 30일
약 30일
사망자 수
기간: 약 30일
약 30일
연구 중단으로 이어지는 부작용(AE)의 수
기간: 약 30일
약 30일
연구자가 정의한 ECG 매개변수에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수
기간: 약 30일
약 30일
잠재적으로 임상적으로 중요한 활력징후 변화가 있는 환자 수
기간: 약 30일
약 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 2일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CV018-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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