Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a BMS-986235 kísérleti gyógyszeres kezelésről egészséges alanyokon

2022. március 16. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat a BMS-986235 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges alanyokon

Ez egy kísérleti BMS-986235 gyógyszeres vizsgálat egészséges alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

122

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • PRA Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek normál egészséges önkénteseknek kell lenniük, a kórtörténetben, a fizikális vizsgálatban, az EKG-ben, az életjelekben és a klinikai laboratóriumi meghatározásokban nincs klinikailag jelentős eltérés.
  • A betegek testtömeg-indexének (BMI) 18-30 mg/kg2 között kell lennie, beleértve

Kizárási kritériumok:

  • Terhes betegek
  • Bármilyen súlyos akut vagy krónikus betegségben szenvedő beteg
  • Jelenlegi vagy nemrégiben (a vizsgálati kezelés beadásától számított 3 hónapon belül) gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő beteg, amely befolyásolhatja a felszívódást
  • Bármilyen műtéten átesett beteg a vizsgálati kezelés beadását követő 12 héten belül
  • Olyan gasztrointesztinális műtéten átesett beteg, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását
  • Beteg, aki vért adott vérbanknak vagy klinikai vizsgálatban (kivéve a szűrővizsgálatot) a vizsgált gyógyszer beadását követő 12 héten belül (csak plazma esetében 2 héten belül)
  • Beteg, aki vérátömlesztésben részesült a vizsgálati gyógyszer beadását követő 12 héten belül

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Egyszeri növekvő dózis (SAD): BMS-986235 vagy Placebo
BMS-986235 vagy placebo orális adag
Egyéb: Placebo
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: BMS-986235
Meghatározott adag meghatározott napokon
KÍSÉRLETI: Többszörös növekvő dózis (MAD): BMS-986235 vagy Placebo
BMS-986235 vagy placebo orális adag
Egyéb: Placebo
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: BMS-986235
Meghatározott adag meghatározott napokon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Súlyos nemkívánatos események (SAE) száma
Időkeret: Körülbelül 30 nap
Körülbelül 30 nap
A halálesetek száma
Időkeret: Körülbelül 30 nap
Körülbelül 30 nap
A vizsgálat leállításához vezető nemkívánatos események (AE) száma
Időkeret: Körülbelül 30 nap
Körülbelül 30 nap
Azon betegek száma, akiknél az EKG-paraméterek klinikailag szignifikánsan megváltoztak, a vizsgáló meghatározása szerint
Időkeret: Körülbelül 30 nap
Körülbelül 30 nap
Azon betegek száma, akiknél potenciálisan klinikailag jelentős változások léptek fel az életjelekben
Időkeret: Körülbelül 30 nap
Körülbelül 30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. november 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. július 2.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. július 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CV018-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A gyulladás közvetítői

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel