Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af eksperimentel medicin BMS-986235 hos raske forsøgspersoner

16. marts 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret enkelt- og multiple stigende dosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af BMS-986235 hos raske forsøgspersoner

Dette er en undersøgelse af eksperimentel medicin BMS-986235 hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • PRA Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal være normale, raske frivillige som bestemt af ingen klinisk signifikante afvigelser i sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG'er, vitale tegn og kliniske laboratoriebestemmelser
  • Patienter skal have et kropsmasseindeks (BMI) på 18 - 30 mg/kg2 inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er gravide
  • Patient med enhver væsentlig akut eller kronisk medicinsk sygdom
  • Patient med en aktuel eller nylig (inden for 3 måneder efter administration af studiebehandlingen) gastrointestinal sygdom, der kan påvirke absorptionen
  • Patient med enhver operation inden for 12 uger efter administration af studiebehandlingen
  • Patient med enhver gastrointestinal operation, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet
  • Patient, der donerede blod til en blodbank eller i et klinisk studie (undtagen et screeningsbesøg) inden for 12 uger efter administration af studielægemidlet (kun inden for 2 uger for plasma)
  • Patient, der modtog en blodtransfusion inden for 12 uger efter administration af undersøgelseslægemidlet

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Enkelt stigende dosis (SAD): BMS-986235 eller placebo
BMS-986235 eller placebo oral dosis
Andet: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-986235
Specificeret dosis på specificerede dage
EKSPERIMENTEL: Multipel stigende dosis (MAD): BMS-986235 eller placebo
BMS-986235 eller placebo oral dosis
Andet: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-986235
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Cirka 30 dage
Cirka 30 dage
Antal dødsfald
Tidsramme: Cirka 30 dage
Cirka 30 dage
Antal bivirkninger (AE), der fører til afbrydelse af undersøgelsen
Tidsramme: Cirka 30 dage
Cirka 30 dage
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i EKG-parametre, som defineret af investigator
Tidsramme: Cirka 30 dage
Cirka 30 dage
Antal patienter med potentielt klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Cirka 30 dage
Cirka 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV018-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mediatorer af inflammation

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner