- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03335553
Een studie van experimentele medicatie BMS-986235 bij gezonde proefpersonen
16 maart 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde enkelvoudige en meervoudige oplopende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BMS-986235 bij gezonde proefpersonen te evalueren
Dit is een studie van experimentele medicatie BMS-986235 bij gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
122
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- PRA Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten normale, gezonde vrijwilligers zijn, zoals bepaald door geen klinisch significante afwijkingen in de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG's, vitale functies en klinische laboratoriumbepalingen
- Patiënten moeten een body mass index (BMI) hebben van 18 - 30 mg/kg2, inclusief
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zwanger zijn
- Patiënt met een significante acute of chronische medische aandoening
- Patiënt met een huidige of recente (binnen 3 maanden na toediening van de onderzoeksbehandeling) gastro-intestinale ziekte die de absorptie zou kunnen beïnvloeden
- Patiënt met een operatie binnen 12 weken na toediening van de onderzoeksbehandeling
- Patiënt met een gastro-intestinale operatie die van invloed kan zijn op de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel
- Patiënt die bloed heeft gedoneerd aan een bloedbank of in een klinische studie (behalve een screeningbezoek) binnen 12 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (binnen 2 weken alleen voor plasma)
- Patiënt die binnen 12 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een bloedtransfusie heeft gekregen
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Enkele oplopende dosis (SAD): BMS-986235 of Placebo
BMS-986235 of Placebo orale dosis
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
EXPERIMENTEEL: Meervoudige oplopende dosis (MAD): BMS-986235 of Placebo
BMS-986235 of Placebo orale dosis
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE)
Tijdsspanne: Ongeveer 30 dagen
|
Ongeveer 30 dagen
|
Aantal doden
Tijdsspanne: Ongeveer 30 dagen
|
Ongeveer 30 dagen
|
Aantal bijwerkingen (AE) dat leidde tot stopzetting van de studie
Tijdsspanne: Ongeveer 30 dagen
|
Ongeveer 30 dagen
|
Aantal patiënten met klinisch significante veranderingen in ECG-parameters, zoals gedefinieerd door de onderzoeker
Tijdsspanne: Ongeveer 30 dagen
|
Ongeveer 30 dagen
|
Aantal patiënten met potentieel klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Ongeveer 30 dagen
|
Ongeveer 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 november 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
2 juli 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
2 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CV018-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten