Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van experimentele medicatie BMS-986235 bij gezonde proefpersonen

16 maart 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde enkelvoudige en meervoudige oplopende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BMS-986235 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Dit is een studie van experimentele medicatie BMS-986235 bij gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • PRA Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten normale, gezonde vrijwilligers zijn, zoals bepaald door geen klinisch significante afwijkingen in de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG's, vitale functies en klinische laboratoriumbepalingen
  • Patiënten moeten een body mass index (BMI) hebben van 18 - 30 mg/kg2, inclusief

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zwanger zijn
  • Patiënt met een significante acute of chronische medische aandoening
  • Patiënt met een huidige of recente (binnen 3 maanden na toediening van de onderzoeksbehandeling) gastro-intestinale ziekte die de absorptie zou kunnen beïnvloeden
  • Patiënt met een operatie binnen 12 weken na toediening van de onderzoeksbehandeling
  • Patiënt met een gastro-intestinale operatie die van invloed kan zijn op de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Patiënt die bloed heeft gedoneerd aan een bloedbank of in een klinische studie (behalve een screeningbezoek) binnen 12 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (binnen 2 weken alleen voor plasma)
  • Patiënt die binnen 12 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een bloedtransfusie heeft gekregen

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Enkele oplopende dosis (SAD): BMS-986235 of Placebo
BMS-986235 of Placebo orale dosis
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
EXPERIMENTEEL: Meervoudige oplopende dosis (MAD): BMS-986235 of Placebo
BMS-986235 of Placebo orale dosis
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE)
Tijdsspanne: Ongeveer 30 dagen
Ongeveer 30 dagen
Aantal doden
Tijdsspanne: Ongeveer 30 dagen
Ongeveer 30 dagen
Aantal bijwerkingen (AE) dat leidde tot stopzetting van de studie
Tijdsspanne: Ongeveer 30 dagen
Ongeveer 30 dagen
Aantal patiënten met klinisch significante veranderingen in ECG-parameters, zoals gedefinieerd door de onderzoeker
Tijdsspanne: Ongeveer 30 dagen
Ongeveer 30 dagen
Aantal patiënten met potentieel klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Ongeveer 30 dagen
Ongeveer 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 juli 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV018-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren