Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kokeellisesta lääkityksestä BMS-986235 terveillä henkilöillä

keskiviikko 16. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu yksi- ja moninkertainen nouseva annostutkimus BMS-986235:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Tämä on tutkimus kokeellisesta lääkkeestä BMS-986235 terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • PRA Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on oltava normaaleja terveitä vapaaehtoisia, joiden sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä, elintoiminnoissa ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeamia.
  • Potilaiden painoindeksin (BMI) tulee olla 18-30 mg/kg2, mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat raskaana
  • Potilas, jolla on jokin merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
  • Potilas, jolla on parhaillaan tai äskettäin (3 kuukauden sisällä tutkimushoidon antamisesta) maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa imeytymiseen
  • Potilas, jolle on tehty leikkaus 12 viikon sisällä tutkimushoidon antamisesta
  • Potilas, jolla on maha-suolikanavan leikkaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen
  • Potilas, joka luovutti verta veripankkiin tai kliiniseen tutkimukseen (lukuun ottamatta seulontakäyntiä) 12 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta (vain plasman 2 viikon sisällä)
  • Potilas, jolle tehtiin verensiirto 12 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta

Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Yksittäinen nouseva annos (SAD): BMS-986235 tai lumelääke
BMS-986235 tai plasebo oraalinen annos
Muut: Plasebo
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: BMS-986235
Määrätty annos tiettyinä päivinä
KOKEELLISTA: Monikertainen nouseva annos (MAD): BMS-986235 tai lumelääke
BMS-986235 tai plasebo oraalinen annos
Muut: Plasebo
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: BMS-986235
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien määrä (SAE)
Aikaikkuna: Noin 30 päivää
Noin 30 päivää
Kuolemien määrä
Aikaikkuna: Noin 30 päivää
Noin 30 päivää
Tutkimuksen keskeyttämiseen johtaneiden haittatapahtumien (AE) lukumäärä
Aikaikkuna: Noin 30 päivää
Noin 30 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG-parametreissa tutkijan määrittelemällä tavalla
Aikaikkuna: Noin 30 päivää
Noin 30 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Noin 30 päivää
Noin 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV018-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehduksen välittäjät

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa