Tutkimus kokeellisesta lääkityksestä BMS-986235 terveillä henkilöillä
keskiviikko 16. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu yksi- ja moninkertainen nouseva annostutkimus BMS-986235:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Tämä on tutkimus kokeellisesta lääkkeestä BMS-986235 terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- PRA Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on oltava normaaleja terveitä vapaaehtoisia, joiden sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä, elintoiminnoissa ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeamia.
- Potilaiden painoindeksin (BMI) tulee olla 18-30 mg/kg2, mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat raskaana
- Potilas, jolla on jokin merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
- Potilas, jolla on parhaillaan tai äskettäin (3 kuukauden sisällä tutkimushoidon antamisesta) maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa imeytymiseen
- Potilas, jolle on tehty leikkaus 12 viikon sisällä tutkimushoidon antamisesta
- Potilas, jolla on maha-suolikanavan leikkaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen
- Potilas, joka luovutti verta veripankkiin tai kliiniseen tutkimukseen (lukuun ottamatta seulontakäyntiä) 12 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta (vain plasman 2 viikon sisällä)
- Potilas, jolle tehtiin verensiirto 12 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yksittäinen nouseva annos (SAD): BMS-986235 tai lumelääke
BMS-986235 tai plasebo oraalinen annos
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
KOKEELLISTA: Monikertainen nouseva annos (MAD): BMS-986235 tai lumelääke
BMS-986235 tai plasebo oraalinen annos
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä (SAE)
Aikaikkuna: Noin 30 päivää
|
Noin 30 päivää
|
|
Kuolemien määrä
Aikaikkuna: Noin 30 päivää
|
Noin 30 päivää
|
|
Tutkimuksen keskeyttämiseen johtaneiden haittatapahtumien (AE) lukumäärä
Aikaikkuna: Noin 30 päivää
|
Noin 30 päivää
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG-parametreissa tutkijan määrittelemällä tavalla
Aikaikkuna: Noin 30 päivää
|
Noin 30 päivää
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Noin 30 päivää
|
Noin 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV018-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .