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Um estudo da medicação experimental BMS-986235 em indivíduos saudáveis

16 de março de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de dose única e múltipla ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do BMS-986235 em indivíduos saudáveis

Este é um estudo da medicação experimental BMS-986235 em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

122

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • PRA Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ser voluntários normais e saudáveis, conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo no histórico médico, exame físico, ECGs, sinais vitais e determinações laboratoriais clínicas
  • Os pacientes devem ter um índice de massa corporal (IMC) de 18 - 30 mg/kg2, inclusive

Critério de exclusão:

  • Pacientes grávidas
  • Paciente com qualquer doença médica aguda ou crônica significativa
  • Paciente com doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 3 meses após a administração do tratamento do estudo) que pode afetar a absorção
  • Paciente com qualquer cirurgia dentro de 12 semanas após a administração do tratamento do estudo
  • Paciente com qualquer cirurgia gastrointestinal que possa afetar a absorção do medicamento do estudo
  • Paciente que doou sangue para um banco de sangue ou em um estudo clínico (exceto uma visita de triagem) dentro de 12 semanas após a administração do medicamento do estudo (dentro de 2 semanas apenas para plasma)
  • Paciente que recebeu uma transfusão de sangue dentro de 12 semanas após a administração do medicamento do estudo

Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dose única ascendente (SAD): BMS-986235 ou Placebo
BMS-986235 ou Placebo dose oral
Outro: Placebo
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: BMS-986235
Dose especificada em dias especificados
EXPERIMENTAL: Dose ascendente múltipla (MAD): BMS-986235 ou Placebo
BMS-986235 ou Placebo dose oral
Outro: Placebo
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: BMS-986235
Dose especificada em dias especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Aproximadamente 30 dias
Aproximadamente 30 dias
Número de mortes
Prazo: Aproximadamente 30 dias
Aproximadamente 30 dias
Número de eventos adversos (EA) que levaram à descontinuação do estudo
Prazo: Aproximadamente 30 dias
Aproximadamente 30 dias
Número de pacientes com alterações clinicamente significativas nos parâmetros de ECG, conforme definido pelo investigador
Prazo: Aproximadamente 30 dias
Aproximadamente 30 dias
Número de pacientes com alterações potencialmente clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Aproximadamente 30 dias
Aproximadamente 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

2 de julho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

2 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

7 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CV018-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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