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Eine Studie zur experimentellen Medikation BMS-986235 bei gesunden Probanden

16. März 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BMS-986235 bei gesunden Probanden

Dies ist eine Studie über das experimentelle Medikament BMS-986235 bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • PRA Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen normale gesunde Freiwillige sein, die durch keine klinisch signifikanten Abweichungen in der Anamnese, körperlichen Untersuchung, EKGs, Vitalzeichen und klinischen Laborbestimmungen festgestellt wurden
  • Die Patienten müssen einen Body-Mass-Index (BMI) von einschließlich 18 - 30 mg/kg2 haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die schwanger sind
  • Patient mit einer signifikanten akuten oder chronischen medizinischen Erkrankung
  • Patient mit einer aktuellen oder kürzlich aufgetretenen (innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments) Magen-Darm-Erkrankung, die die Resorption beeinträchtigen könnte
  • Patient mit einer Operation innerhalb von 12 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments
  • Patient mit einer Magen-Darm-Operation, die sich auf die Resorption des Studienmedikaments auswirken könnte
  • Patient, der innerhalb von 12 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments (innerhalb von 2 Wochen nur für Plasma) Blut an eine Blutbank oder in eine klinische Studie gespendet hat (außer bei einem Screening-Besuch)
  • Patient, der innerhalb von 12 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments eine Bluttransfusion erhielt

Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aufsteigende Einzeldosis (SAD): BMS-986235 oder Placebo
BMS-986235 oder orale Placebo-Dosis
Sonstiges: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-986235
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
EXPERIMENTAL: Mehrfache aufsteigende Dosis (MAD): BMS-986235 oder Placebo
BMS-986235 oder orale Placebo-Dosis
Sonstiges: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-986235
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Ungefähr 30 Tage
Ungefähr 30 Tage
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: Ungefähr 30 Tage
Ungefähr 30 Tage
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (UE), die zum Studienabbruch führten
Zeitfenster: Ungefähr 30 Tage
Ungefähr 30 Tage
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen der EKG-Parameter, wie vom Prüfarzt definiert
Zeitfenster: Ungefähr 30 Tage
Ungefähr 30 Tage
Anzahl der Patienten mit potenziell klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Ungefähr 30 Tage
Ungefähr 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV018-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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