Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование экспериментального препарата BMS-986235 у здоровых людей

16 марта 2022 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной и многократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики BMS-986235 у здоровых субъектов

Это исследование экспериментального препарата BMS-986235 на здоровых субъектах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • PRA Health Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны быть нормальными здоровыми добровольцами, что определяется отсутствием клинически значимых отклонений в истории болезни, физическом осмотре, ЭКГ, основных показателях жизнедеятельности и клинических лабораторных определениях.
  • Пациенты должны иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 мг/кг2 включительно.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые беременны
  • Пациент с любым серьезным острым или хроническим заболеванием
  • Пациент с текущим или недавним (в течение 3 месяцев после приема исследуемого препарата) желудочно-кишечным заболеванием, которое могло повлиять на всасывание.
  • Пациент с любой хирургической операцией в течение 12 недель после введения исследуемого препарата.
  • Пациент с любой операцией на желудочно-кишечном тракте, которая может повлиять на всасывание исследуемого препарата.
  • Пациент, который сдал кровь в банк крови или в рамках клинического исследования (за исключением визита для скрининга) в течение 12 недель после введения исследуемого препарата (в течение 2 недель только для плазмы)
  • Пациент, получивший переливание крови в течение 12 недель после введения исследуемого препарата.

Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Разовая восходящая доза (SAD): BMS-986235 или плацебо
BMS-986235 или пероральная доза плацебо
Другой: Плацебо
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: БМС-986235
Указанная доза в указанные дни
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Множественная восходящая доза (MAD): BMS-986235 или плацебо
BMS-986235 или пероральная доза плацебо
Другой: Плацебо
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: БМС-986235
Указанная доза в указанные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Примерно 30 дней
Примерно 30 дней
Количество смертей
Временное ограничение: Примерно 30 дней
Примерно 30 дней
Количество нежелательных явлений (НЯ), приведших к прекращению исследования
Временное ограничение: Примерно 30 дней
Примерно 30 дней
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями показателей ЭКГ по определению исследователя
Временное ограничение: Примерно 30 дней
Примерно 30 дней
Количество пациентов с потенциально клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Примерно 30 дней
Примерно 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV018-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Медиаторы воспаления

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться