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健康受试者实验用药 BMS-986235 的研究

2022年3月16日 更新者：Bristol-Myers Squibb

随机、双盲、安慰剂对照的单剂量和多剂量递增研究，以评估 BMS-986235 在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

这是一项针对健康受试者的实验性药物 BMS-986235 的研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

122

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • PRA Health Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者必须是正常的健康志愿者，根据病史、体格检查、心电图、生命体征和临床实验室测定无临床显着偏差确定
  • 患者的体重指数 (BMI) 必须为 18 - 30 mg/kg2，包括在内

排除标准：

  • 怀孕的患者
  • 患有任何严重的急性或慢性疾病的患者
  • 当前或最近（研究治疗给药后 3 个月内）患有可能影响吸收的胃肠道疾病的患者
  • 在研究治疗给药后 12 周内进行过任何手术的患者
  • 接受过任何可能影响研究药物吸收的胃肠道手术的患者
  • 在研究药物给药后 12 周内（仅血浆在 2 周内）向血库或临床研究（筛查访视除外）献血的患者
  • 在研究药物给药后 12 周内接受输血的患者

其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单次递增剂量 (SAD)：BMS-986235 或安慰剂
BMS-986235 或安慰剂口服剂量
其他：安慰剂
特定日期的特定剂量
药品：BMS-986235
特定日期的特定剂量
实验性的：多次递增剂量 (MAD)：BMS-986235 或安慰剂
BMS-986235 或安慰剂口服剂量
其他：安慰剂
特定日期的特定剂量
药品：BMS-986235
特定日期的特定剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
严重不良事件 (SAE) 的数量
大体时间：约30天
约30天
死亡人数
大体时间：约30天
约30天
导致研究终止的不良事件 (AE) 数量
大体时间：约30天
约30天
根据研究者的定义，ECG 参数发生临床显着变化的患者人数
大体时间：约30天
约30天
生命体征有潜在临床显着变化的患者人数
大体时间：约30天
约30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月15日

初级完成 (实际的)

2021年7月2日

研究完成 (实际的)

2021年7月2日

研究注册日期

首次提交

2017年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月6日

首次发布 (实际的)

2017年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月16日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CV018-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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