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健康な被験者における実験的薬物BMS-986235の研究

2022年3月16日 更新者：Bristol-Myers Squibb

健康な被験者におけるBMS-986235の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照単回および複数回漸増用量研究

これは、健康な被験者における実験的投薬 BMS-986235 の研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

122

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • PRA Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は、病歴、身体検査、ECG、バイタルサイン、および臨床検査室の決定に臨床的に有意な逸脱がないことによって決定される、正常な健康なボランティアでなければなりません
  • -患者は、18〜30 mg / kg2のボディマス指数（BMI）を持っている必要があります。

除外基準:

  • 妊娠中の患者
  • 重大な急性または慢性の医学的疾患のある患者
  • -現在または最近（試験治療の投与から3か月以内）の患者 吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患
  • -研究治療の投与から12週間以内に手術を受けた患者
  • -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸手術を受けた患者
  • -血液バンクまたは臨床研究（スクリーニング訪問を除く）に献血した患者 治験薬投与から12週間以内（血漿のみの場合は2週間以内）
  • 治験薬投与後12週間以内に輸血を受けた患者

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単回上昇用量 (SAD): BMS-986235 またはプラセボ
BMS-986235 またはプラセボの経口投与
他の：プラセボ
指定日指定用量
薬：BMS-986235
指定日指定用量
実験的：複数の漸増用量 (MAD): BMS-986235 またはプラセボ
BMS-986235 またはプラセボの経口投与
他の：プラセボ
指定日指定用量
薬：BMS-986235
指定日指定用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
重大な有害事象（SAE）の数
時間枠：約30日
約30日
死亡者数
時間枠：約30日
約30日
試験中止に至った有害事象（AE）の数
時間枠：約30日
約30日
治験責任医師によって定義された、ECG パラメータに臨床的に有意な変化があった患者の数
時間枠：約30日
約30日
バイタルサインに潜在的に臨床的に重大な変化があった患者の数
時間枠：約30日
約30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月15日

一次修了 (実際)

2021年7月2日

研究の完了 (実際)

2021年7月2日

試験登録日

最初に提出

2017年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月6日

最初の投稿 (実際)

2017年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月16日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CV018-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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