Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksperymentalnego leku BMS-986235 u zdrowych osób

16 marca 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki BMS-986235 u zdrowych osób

To jest badanie eksperymentalnego leku BMS-986235 u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • PRA Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być normalnymi, zdrowymi ochotnikami, co zostało stwierdzone na podstawie braku klinicznie istotnych odchyleń w historii choroby, badaniu fizykalnym, zapisie EKG, parametrach życiowych i badaniach laboratoryjnych
  • Pacjenci muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 mg/kg2 włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjent z jakąkolwiek istotną ostrą lub przewlekłą chorobą medyczną
  • Pacjent z obecną lub niedawno (w ciągu 3 miesięcy od podania badanego leku) chorobą przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie
  • Pacjent po dowolnej operacji w ciągu 12 tygodni od podania badanego leku
  • Pacjent po jakimkolwiek zabiegu chirurgicznym przewodu pokarmowego, który może mieć wpływ na wchłanianie badanego leku
  • Pacjent, który oddał krew do banku krwi lub w badaniu klinicznym (z wyjątkiem wizyty przesiewowej) w ciągu 12 tygodni od podania badanego leku (w ciągu 2 tygodni tylko w przypadku osocza)
  • Pacjent, któremu przetoczono krew w ciągu 12 tygodni od podania badanego leku

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncza rosnąca dawka (SAD): BMS-986235 lub Placebo
BMS-986235 lub dawka doustna placebo
Inny: Placebo
Określona dawka w określone dni
Lek: BMS-986235
Określona dawka w określone dni
EKSPERYMENTALNY: Wielokrotna dawka rosnąca (MAD): BMS-986235 lub Placebo
BMS-986235 lub dawka doustna placebo
Inny: Placebo
Określona dawka w określone dni
Lek: BMS-986235
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Około 30 dni
Około 30 dni
Liczba zgonów
Ramy czasowe: Około 30 dni
Około 30 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) prowadzących do przerwania badania
Ramy czasowe: Około 30 dni
Około 30 dni
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów EKG, określona przez badacza
Ramy czasowe: Około 30 dni
Około 30 dni
Liczba pacjentów z potencjalnie klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Około 30 dni
Około 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 lipca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV018-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mediatory zapalenia

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj