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Une étude du médicament expérimental BMS-986235 chez des sujets sains

16 mars 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo à dose unique et à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du BMS-986235 chez des sujets sains

Il s'agit d'une étude du médicament expérimental BMS-986235 chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • PRA Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être des volontaires sains normaux, comme déterminé par l'absence d'écarts cliniquement significatifs dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les ECG, les signes vitaux et les déterminations de laboratoire clinique
  • Les patients doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 30 mg/kg2, inclus

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes
  • Patient atteint d'une maladie grave aiguë ou chronique
  • Patient avec une maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 3 mois suivant l'administration du traitement à l'étude) qui pourrait affecter l'absorption
  • Patient ayant subi une intervention chirurgicale dans les 12 semaines suivant l'administration du traitement à l'étude
  • Patient ayant subi une chirurgie gastro-intestinale pouvant avoir un impact sur l'absorption du médicament à l'étude
  • Patient ayant donné du sang à une banque de sang ou dans une étude clinique (à l'exception d'une visite de dépistage) dans les 12 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude (dans les 2 semaines pour le plasma uniquement)
  • Patient ayant reçu une transfusion sanguine dans les 12 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dose unique ascendante (SAD) : BMS-986235 ou Placebo
BMS-986235 ou dose orale de placebo
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
EXPÉRIMENTAL: Dose croissante multiple (MAD) : BMS-986235 ou Placebo
BMS-986235 ou dose orale de placebo
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: Environ 30 jours
Environ 30 jours
Nombre de décès
Délai: Environ 30 jours
Environ 30 jours
Nombre d'événements indésirables (EI) ayant entraîné l'arrêt de l'étude
Délai: Environ 30 jours
Environ 30 jours
Nombre de patients présentant des modifications cliniquement significatives des paramètres ECG, tels que définis par l'investigateur
Délai: Environ 30 jours
Environ 30 jours
Nombre de patients présentant des modifications potentiellement cliniquement significatives des signes vitaux
Délai: Environ 30 jours
Environ 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

2 juillet 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

7 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV018-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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