- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03335553
Une étude du médicament expérimental BMS-986235 chez des sujets sains
16 mars 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo à dose unique et à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du BMS-986235 chez des sujets sains
Il s'agit d'une étude du médicament expérimental BMS-986235 chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
122
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- PRA Health Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être des volontaires sains normaux, comme déterminé par l'absence d'écarts cliniquement significatifs dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les ECG, les signes vitaux et les déterminations de laboratoire clinique
- Les patients doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 30 mg/kg2, inclus
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes
- Patient atteint d'une maladie grave aiguë ou chronique
- Patient avec une maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 3 mois suivant l'administration du traitement à l'étude) qui pourrait affecter l'absorption
- Patient ayant subi une intervention chirurgicale dans les 12 semaines suivant l'administration du traitement à l'étude
- Patient ayant subi une chirurgie gastro-intestinale pouvant avoir un impact sur l'absorption du médicament à l'étude
- Patient ayant donné du sang à une banque de sang ou dans une étude clinique (à l'exception d'une visite de dépistage) dans les 12 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude (dans les 2 semaines pour le plasma uniquement)
- Patient ayant reçu une transfusion sanguine dans les 12 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Dose unique ascendante (SAD) : BMS-986235 ou Placebo
BMS-986235 ou dose orale de placebo
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
|
EXPÉRIMENTAL: Dose croissante multiple (MAD) : BMS-986235 ou Placebo
BMS-986235 ou dose orale de placebo
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Nombre d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: Environ 30 jours
|
Environ 30 jours
|
Nombre de décès
Délai: Environ 30 jours
|
Environ 30 jours
|
Nombre d'événements indésirables (EI) ayant entraîné l'arrêt de l'étude
Délai: Environ 30 jours
|
Environ 30 jours
|
Nombre de patients présentant des modifications cliniquement significatives des paramètres ECG, tels que définis par l'investigateur
Délai: Environ 30 jours
|
Environ 30 jours
|
Nombre de patients présentant des modifications potentiellement cliniquement significatives des signes vitaux
Délai: Environ 30 jours
|
Environ 30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 novembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
2 juillet 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
2 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2017
Première publication (RÉEL)
7 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CV018-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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