Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av experimentell medicinering BMS-986235 hos friska ämnen

16 mars 2022 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad enkel- och multipla stigande dosstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos BMS-986235 hos friska försökspersoner

Detta är en studie av experimentell medicin BMS-986235 hos friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • PRA Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste vara normala friska frivilliga, vilket fastställts av inga kliniskt signifikanta avvikelser i medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG, vitala tecken och kliniska laboratoriebestämningar
  • Patienter måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) på 18–30 mg/kg2, inklusive

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är gravida
  • Patient med någon betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom
  • Patient med en pågående eller nyligen (inom 3 månader efter administrering av studiebehandlingen) gastrointestinala sjukdomar som kan påverka absorptionen
  • Patient med någon operation inom 12 veckor efter administrering av studiebehandlingen
  • Patient med någon gastrointestinal operation som kan påverka absorptionen av studieläkemedlet
  • Patient som donerat blod till en blodbank eller i en klinisk studie (förutom ett screeningbesök) inom 12 veckor efter administrering av studieläkemedlet (inom 2 veckor endast för plasma)
  • Patient som fick en blodtransfusion inom 12 veckor efter administrering av studieläkemedlet

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Enkel stigande dos (SAD): BMS-986235 eller Placebo
BMS-986235 eller placebo oral dos
Övrig: Placebo
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: BMS-986235
Angiven dos på angivna dagar
EXPERIMENTELL: Multipel stigande dos (MAD): BMS-986235 eller Placebo
BMS-986235 eller placebo oral dos
Övrig: Placebo
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: BMS-986235
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Cirka 30 dagar
Cirka 30 dagar
Antal dödsfall
Tidsram: Cirka 30 dagar
Cirka 30 dagar
Antal biverkningar (AE) som leder till att studien avbryts
Tidsram: Cirka 30 dagar
Cirka 30 dagar
Antal patienter med kliniskt signifikanta förändringar i EKG-parametrar, enligt definitionen av utredaren
Tidsram: Cirka 30 dagar
Cirka 30 dagar
Antal patienter med potentiellt kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: Cirka 30 dagar
Cirka 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 november 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 juli 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

2 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2017

Första postat (FAKTISK)

7 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CV018-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmedlare av inflammation

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera