- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03337230
Genomförbarhet av ett socialt mediabaserat viktminskningsprogram för individer med låg socioekonomisk status
En pilotinterventionsstudie för att undersöka genomförbarheten av ett socialt mediabaserat viktminskningsprogram för individer med låg socioekonomisk status
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De primära målen för den föreslagna forskningen är att:
- bedöma genomförbarheten av sociala mediebaserade (socialt stöd, social konkurrens och sociala belöningar) och traditionella onlineviktminskningskomponenter (utbildning och målsättning) interventionskomponenter som levereras till deltagare med låg socioekonomisk status (SES) med hjälp av Facebook SM och Fitbit själv- övervakningsplattformar och
- utveckla och bedöma metoder för att rekrytera och behålla ett adekvat antal låg-SES-deltagare för en framtida randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effektiviteten av en SM-baserad viktminskningsintervention. Studielaget kommer att bedöma genomförbarheten genom att genomföra ett 12-veckors pilottest av traditionella och sociala medier-baserade komponenter för viktminskningsintervention följt av kvalitativ och kvantitativ bedömning med pilotdeltagare.
De specifika målen är:
Syfte 1- Bedöm genomförbarheten för försöket: Studieteamet kommer att bedöma interventionsprocesser som är avgörande för framgången för en större effektprövning under den 12 veckor långa piloten, inklusive: (1) deltagarerekrytering och retention, (2) deltagares användning av interventionskomponenter, (3) ) användning av strategier och instrument för datainsamling.
Mål 2 - Bedöma interventionsacceptans: Studiegruppen kommer att genomföra strukturerade intervjuer och undersökningar bland deltagarna för att bedöma deltagarnas erfarenheter under interventionen. Den här studien fokuserar på: (1) interventionsdesign och innehåll, (2) deltagarnas användning av interventionstekniker (Facebook och Fitbit), (3) deltagarnas oro för integritet och (4) hinder och facilitatorer för rekrytering, retention och deltagande. Resultaten kommer att användas för att förbättra utformningen av en större effektstudie.
Studiedesign: Denna studie kommer att använda en en grupp pre-post design.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Case Western Reserve Univeristy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kunna prata engelska
- regelbunden tillgång till en internetaktiverad enhet som kan synkroniseras med Fitbit-armbandet
- Body mass index (BMI) 25-40 kg/m^2
- < 30 minuter per dag av självrapporterad måttlig eller kraftig fysisk aktivitet
- Anses vara kvalificerad för Ohio Expanded Food and Nutrition Education Program (EFNEP) inkomstriktlinjer
- ligger i Clevelands storstadsområde
- inte gravid eller planerar att bli gravid
- svarar "nej" på alla frågor på PA Readiness Questionnaire (PAR-Q) eller godkänns skriftligen av en läkare
- inte har en ny historia av alkohol- eller drogmissbruk eller är under behandling
- har inte schizofreni
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte alla inklusionskriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Fysisk aktivitet + Kost + Sociala medier
Utbildningsmaterial för den föreslagna studien kommer att levereras via en hemlig Facebook-grupp på sociala medier.
Dessa material kommer att främja enkla, uppnåbara former av fysisk aktivitet och varaktiga kostförändringar.
En studiemoderator kommer att leverera veckokommunikation till Facebook-gruppen som tillhandahåller interventionsinnehåll inklusive socialt stöd, social konkurrens och jämförelser och sociala belöningar
|
Fitbit Activity Monitor och IPAQ för att ge nivå av fysisk aktivitet.
Deltagarna kommer att ges utbildning om rekommendationer om fysisk aktivitet och kommer att uppmuntras att sätta upp mål för förbättringar.
National Cancer Institutes ASA24 webbaserade kostutvärderingsverktyg för att bestämma intag.
Deltagarna kommer att ges utbildning om hälsosamma kostvanor och kommer att uppmuntras att sätta upp mål för att göra varaktiga förändringar av kostintaget.
Socialt stöd kommer att fastställas genom självrapporteringsskala och objektiv insamling av sociala medier-kommunikation.
Varje deltagare kommer regelbundet att kontaktas via sociala medier med information om kost och fysisk aktivitet och ombeds stödja andra deltagare genom uppmuntran och informationsutbyte.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förhållande eller deltagare screenades till patienter som slutför 12-veckorsåtgärder
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Detta är ett mått på genomförbarhet
|
Upp till 12 veckor
|
Genomsnittlig poäng för anpassat INSHAPE datorbaserat frågeformulär
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Datorbaserade frågeformulär kommer att administreras själv via Qualtrics Survey-plattformen.
INSHAPE frågeformulär är en undersökning med 14 frågor som mäter programmets acceptans
|
Upp till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal berättigade deltagare
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Detta är ett mått på genomförbarhet
|
Upp till 12 veckor
|
Antal samtyckta deltagare
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Detta är ett mått på genomförbarhet
|
Upp till 12 veckor
|
Genomsnittlig förändring i Fitbit-aktivitet
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
|
Detta är ett mått på fysisk aktivitet
|
Från baslinjen till 12 veckor
|
Genomsnittlig förändring av resultat från Internationella fysiska aktivitets frågeformulär (IPAQ).
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
|
Detta är ett mått på fysisk aktivitet
|
Från baslinjen till 12 veckor
|
Genomsnittlig förändring i poäng för National Cancer Institutes automatiserade självadministrerade 24-timmars (ASA24) kostutvärdering webbaserade bedömningsverktyg
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
|
Detta är ett mått på kostintaget
|
Från baslinjen till 12 veckor
|
Förändring i vikt
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
|
Utbildad studiepersonal kommer att bestämma vikten vid baslinjen och 12 veckor av studien
|
Från baslinjen till 12 veckor
|
Förändring i midjemått
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
|
Utbildad studiepersonal kommer att bestämma midjemåttet vid baslinjen och 12 veckor av studien
|
Från baslinjen till 12 veckor
|
Genomsnittlig förändring i socialt stödpoäng
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
|
Detta är en 31 frågor, flervalsundersökning anpassad från Gruber och Sallis
|
Från baslinjen till 12 veckor
|
Genomsnittlig förändring i själveffektivitetspoäng för viktminskning
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
|
Flervalsfrågor och kortsvarsundersökning som kan poängsättas för att mäta viktminskningssjälveffektivitet.
Anpassad från Wilson
|
Från baslinjen till 12 veckor
|
Genomsnittlig förändring i kostkunskaper
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
|
Flervalsfrågor och kortsvarsundersökning som kan poängsättas för att mäta kostkunskaper.
Anpassad från Jones
|
Från baslinjen till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David N. Cavallo, PhD MPH RDN, Case Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CASE17Z17
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrytering
-
Jackie DziewiorAvslutadHypertensiv sjukdom vid graviditetFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadFysisk aktivitetFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAvslutadCancer ProstataFrankrike
-
The Miriam HospitalOkändStroke | Stillasittande livsstil | Ischemisk attack, övergående | TräningFörenta staterna
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Duke UniversityVerizon WirelessAvslutadPerifer artärsjukdomFörenta staterna
-
Cairo UniversityAnmälan via inbjudan