- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03338725
Effekt og assosierte faktorer av den kliniske farmasimodellen i forekomsten av medisinske feil (EACPharModel)
Effekt og assosierte faktorer ved den kliniske farmasimodellen i forekomsten av medisinske feil på sykehuset Pablo Tobon Uribe - Colombia
Medisineringsfeil anses av WHO som et tema som krever oppmerksomhet på alle omsorgsnivåer, for å redusere den alvorlige og forebyggbare skaden knyttet til medisinering.
Disse strategiene er rettet mot pasientens sikkerhetspolicy. I Colombia er det på regulatorisk nivå ingen standardisert klinisk farmasøytmodell hvor rollen til den kliniske farmasøyten er beskrevet utførlig og detaljert, og i tillegg er data ukjente om omfanget eller direkte effekten av inkorporeringen av denne modellen i bistanden. i helsevesenets resultater.
Hospitalet Pablo Tobón Uribe, det er en svært kompleks institusjon i Medellin (Colombia), sertifisert av Join Comission International (JCI), som krever kontinuerlig interaksjon fra farmasøyten i pasientbehandlingen, for å unngå medisineringsfeil og bidra til pasientsikkerhet indikatorer. I denne forstand strukturerte og implementerte sykehuset en klinisk farmasimodell som etablerer aktivitetene til farmasøyten innlemmet i omsorgsteamet i pasientens oppmerksomhet. I dag brukes denne modellen i institusjonen, men det er nødvendig å kjenne effekten av dens anvendelse i løsningen av narkotikarelaterte problemer (DRP) eller et negativt utfall relatert til medisin. Målet med denne studien er å kjenne effekten på pasientsikkerheten til en klinisk farmasimodell på et sykehus med høy kompleksitet og innrammet i WHO-initiativet for å redusere disse feilene ved medisinering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 05001000
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å bli innlagt på sykehuset Pablo Tobón Uribe minimum 24 timer.
- Pasient med minst 5 legemidler i sin farmakologiske behandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kun kirurgiske inngrep.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pasienter uten intervensjon
Pasienter uten oppfølging etter klinisk farmasimodell
|
Pasienter som overvåkes av en klinisk apotekmodell
|
|
Eksperimentell: Pasienter med intervensjon
Pasienter som overvåkes av en klinisk apotekmodell
|
Pasienter som overvåkes av en klinisk apotekmodell
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sannsynligheten for å utvikle medisineringsfeil over en viss tid og anbefalinger for å unngå slike feil.
Tidsramme: 2 måneder
|
Identifiser og analyser typene medisineringsfeil
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Problemer knyttet til farmakoterapien
Tidsramme: 2 måneder
|
Identifiser, kvantifiser og klassifiser problemer knyttet til farmakoterapien: Hvis noen resept hos en pasient har minst én av: Feil dosering, Feil frekvens, Feil administrasjonsvei, Feil behandlingsvarighet, medikament ikke indisert, Kontraindisert medikament, Mangel på behandling, Interaksjon med legemiddel, Interaksjon mellom legemidler og mat, Terapeutisk dobbelthet. det anses som et problem relatert til farmakoterapien I henhold til den offisielle FDA-etiketten for hvert stoff. |
2 måneder
|
|
Faktorer som bidrar til at prosess- og resultatproblemer oppstår
Tidsramme: 2 måneder
|
Faktorene som påvirker forekomsten av feil vil bli estimert gjennom logistisk regresjon
|
2 måneder
|
|
For å klassifisere i henhold til den kliniske alvorlighetsgraden av resultatene problemer oppdaget
Tidsramme: 2 måneder
|
For å klassifisere i henhold til den kliniske alvorlighetsgraden av resultatene problemene oppdaget: A-Omstendigheter eller hendelser som er i stand til å forårsake feil B-Feilen oppsto, men nådde ikke pasienten C-Feilen nådde pasienten, men forårsaket ikke skade D-Feilen nådde pasienten og forårsaket ikke skade, men trengte oppfølging for å kontrollere det E-Feilen bidro eller forårsaket midlertidig skade på pasienten og krevde inngrep F-Feilen bidro eller forårsaket midlertidig skade og spesifiserte eller forlenget sykehusinnleggelse G-Feilen bidro til eller forårsaket varig skade på pasienten H-Feilen feil påvirket pasientens liv I-Feilen bidro til eller forårsaket pasientens død |
2 måneder
|
|
Estimer justerte overlevelsesfordelingskurver bestemt av Cox proporsjonal hazards-metoden, for å estimere sannsynligheten for at et forsøksperson forblir fri for en feilmedisinering og dets oppløsning over tid
Tidsramme: 14 måneder
|
Estimer justerte overlevelsesfordelingskurver bestemt av Cox proporsjonal hazards-metoden, for å estimere sannsynligheten for at et forsøksperson forblir fri for en feilmedisinering og dets oppløsning over tid
|
14 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johann Granados, Msc, Hospital Pablo Tobon Uribe
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Granados J, Amariles P, Botero-Aguirre JP, Ortiz-Cano NA, Valencia-Quintero AF, Salazar-Ospina A. Effect and associated factors of a clinical pharmacy model in the incidence of medication errors in the hospital Pablo Tobon Uribe eacpharmodel study: stepped wedge randomized controlled Trial (NCT03338725). Int J Clin Pharm. 2022 Apr;44(2):439-447. doi: 10.1007/s11096-021-01361-9. Epub 2022 Jan 3.
- Granados J, Salazar-Ospina A, Botero-Aguirre JP, Valencia-Quintero AF, Ortiz N, Amariles P. Effect and associated factors of a clinical pharmacy model in the incidence of medication errors (EACPharModel) in the Hospital Pablo Tobon Uribe: study protocol for a stepped wedge randomized controlled trial (NCT03338725). Trials. 2020 Jan 6;21(1):26. doi: 10.1186/s13063-019-3945-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0016052017JG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .