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Efecto y Factores Asociados del Modelo de Farmacia Clínica en la Incidencia de Errores Médicos (EACPharModel)

10 de noviembre de 2020 actualizado por: Universidad de Antioquia

Efecto y Factores Asociados del Modelo de Farmacia Clínica en la Incidencia de Errores Médicos en el Hospital Pablo Tobón Uribe- Colombia

Los errores de medicación son considerados por la OMS como un tema que requiere atención en todos los niveles de atención, a fin de reducir los daños graves y prevenibles relacionados con la medicación.

Estas estrategias están dirigidas a la política de seguridad del paciente. En Colombia a nivel regulatorio no existe un modelo estandarizado de farmacia clínica donde se describa de manera amplia y detallada el rol del farmacéutico clínico, y además se desconocen datos del alcance o efecto directo de la incorporación de este modelo en la asistencia. en los resultados de la atención de la salud.

El Hospital Pablo Tobón Uribe, es una institución de alta complejidad en Medellín (Colombia), certificada por Join Comission International (JCI), que requiere de la interacción continua del farmacéutico en la atención al paciente, con el fin de evitar errores de medicación y contribuir a la seguridad del paciente indicadores. En este sentido, el hospital estructuró e implementó un modelo de farmacia clínica que establece las actividades del farmacéutico incorporado al equipo asistencial en la atención al paciente. Hoy en día este modelo se aplica en la institución, sin embargo, es necesario conocer el efecto de su aplicación en la solución de problemas relacionados con medicamentos (PRM) o un resultado negativo relacionado con la medicina. El objetivo de este estudio es conocer el efecto sobre la seguridad del paciente de un modelo de farmacia clínica en un hospital de alta complejidad y enmarcado en la iniciativa de la OMS para reducir estos errores de medicación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizará un ensayo clínico controlado aleatorio de cuña escalonada. Los pacientes serán admitidos según los criterios de inclusión. La aleatorización se realizará a nivel de conglomerado (grupo) y el resultado medido en los participantes dentro del conglomerado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

720

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 05001000
        • Hospital Pablo Tobón Uribe

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estar hospitalizado en el Hospital Pablo Tobón Uribe un mínimo de 24 horas.
  • Paciente con al menos 5 fármacos en su terapia farmacológica

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con sólo procedimientos quirúrgicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pacientes sin intervención
Pacientes sin seguimiento por modelo de farmacia clínica
Otro: Modelo de farmacia clínica
Pacientes que están siendo monitoreados por un modelo de farmacia clínica
Experimental: Pacientes con intervención
Pacientes que están siendo monitoreados por un modelo de farmacia clínica
Otro: Modelo de farmacia clínica
Pacientes que están siendo monitoreados por un modelo de farmacia clínica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La probabilidad de desarrollar errores de medicación durante un cierto período de tiempo y recomendaciones para evitar tales errores.
Periodo de tiempo: 2 meses
Identificar y analizar los tipos de errores de medicación
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Problemas relacionados con la farmacoterapia
Periodo de tiempo: 2 meses

Identificar, cuantificar y clasificar problemas relacionados con la farmacoterapia:

Si alguna prescripción en un paciente tiene al menos uno de: Dosis incorrecta, Frecuencia incorrecta, Vía de administración incorrecta, Duración incorrecta de la terapia, Medicamento no indicado, Medicamento contraindicado, Falta de tratamiento, Interacción fármaco-fármaco, Interacción fármaco-alimento, Terapéutica duplicidad. se considera un problema relacionado con la farmacoterapia

De acuerdo con la etiqueta oficial FDA de cada medicamento.
2 meses
Factores que contribuyen a la ocurrencia de problemas de proceso y resultados
Periodo de tiempo: 2 meses
Los factores que influyen en la ocurrencia de errores se estimarán mediante regresión logística
2 meses
Clasificar según la gravedad clínica los resultados problemas detectados
Periodo de tiempo: 2 meses

Clasificar según la gravedad clínica los resultados problemas detectados:

A-Circunstancias o incidentes que son capaces de causar error B-El error ocurrió pero no llegó al paciente C-El error llegó al paciente, pero no causó daño D-El error llegó al paciente y no causó daño, pero necesitaba seguimiento para comprobarlo E-El error contribuyó o provocó un daño temporal al paciente y requirió intervención F-El error contribuyó o provocó un daño temporal y precisó o prolongó la hospitalización G-El error contribuyó o provocó un daño permanente al paciente H-El error afectó la vida del paciente I-El error contribuyó o provocó la muerte del paciente
2 meses
Estimar curvas de distribución de supervivencia ajustada determinadas por el método de riesgos proporcionales de Cox, con el fin de estimar la probabilidad de que un sujeto permanezca libre de un error de medicación y su resolución en el tiempo
Periodo de tiempo: 14 meses
Estimar curvas de distribución de supervivencia ajustada determinadas por el método de riesgos proporcionales de Cox, con el fin de estimar la probabilidad de que un sujeto permanezca libre de un error de medicación y su resolución en el tiempo
14 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad de Antioquia

Colaboradores

Hospital Pablo Tobón Uribe

Investigadores

  • Investigador principal: Johann Granados, Msc, Hospital Pablo Tobón Uribe

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0016052017JG

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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