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Effetto e fattori associati del modello di farmacia clinica nell'incidenza di errori medici (EACPharModel)

10 novembre 2020 aggiornato da: Universidad de Antioquia

Effetto e fattori associati del modello di farmacia clinica nell'incidenza di errori medici nell'ospedale Pablo Tobon Uribe- Colombia

Gli errori terapeutici sono considerati dall'OMS un argomento che richiede attenzione a tutti i livelli di cura, al fine di ridurre i danni gravi e prevenibili legati ai farmaci.

Queste strategie sono finalizzate alla politica di sicurezza del paziente. In Colombia, a livello normativo non esiste un modello di farmacia clinica standardizzato in cui il ruolo del farmacista clinico sia ampiamente e dettagliatamente descritto e, inoltre, non si conoscono dati sulla portata o sull'effetto diretto dell'incorporazione di questo modello nell'assistenza nei risultati dell'assistenza sanitaria.

L'Ospedale Pablo Tobón Uribe, è un'istituzione molto complessa a Medellin (Colombia), certificata da Join Comission International (JCI), che richiede la continua interazione del farmacista nella cura del paziente, al fine di evitare errori terapeutici e contribuire alla sicurezza del paziente indicatori. In questo senso, l'ospedale ha strutturato e implementato un modello di farmacia clinica che stabilisce le attività del farmacista incorporate nell'équipe di cura nell'attenzione al paziente. Oggi questo modello è applicato in istituzione, tuttavia, è necessario conoscere l'effetto della sua applicazione nella soluzione dei problemi correlati alla droga (DRP) o un esito negativo correlato alla medicina. L'obiettivo di questo studio è conoscere l'effetto sulla sicurezza del paziente di un modello di farmacia clinica in un ospedale di elevata complessità e inquadrato nell'iniziativa dell'OMS per ridurre questi errori di medicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà eseguito uno studio clinico controllato randomizzato di cuneo a gradini. I pazienti saranno ammessi secondo i criteri di inclusione. La randomizzazione verrà effettuata a livello di cluster (gruppo) e il risultato misurato nei partecipanti all'interno del cluster.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

720

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 05001000
        • Hospital Pablo Tobon Uribe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per essere ricoverato nell'ospedale Pablo Tobón Uribe un minimo di 24 ore.
  • Paziente con almeno 5 farmaci in terapia farmacologica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con solo procedure chirurgiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti senza intervento
Pazienti senza follow-up per modello di farmacia clinica
Altro: Modello di farmacia clinica
Pazienti monitorati da un modello di farmacia clinica
Sperimentale: Pazienti con intervento
Pazienti monitorati da un modello di farmacia clinica
Altro: Modello di farmacia clinica
Pazienti monitorati da un modello di farmacia clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La probabilità di sviluppare errori terapeutici in un certo periodo di tempo e le raccomandazioni per evitare tali errori.
Lasso di tempo: Due mesi
Identificare e analizzare i tipi di errori terapeutici
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Problemi legati alla farmacoterapia
Lasso di tempo: Due mesi

Identificare, quantificare e classificare i problemi legati alla farmacoterapia:

Se una qualsiasi prescrizione in un paziente ha almeno uno di: Dosaggio errato, Frequenza errata, Via di somministrazione errata, Durata della terapia errata, farmaco non indicato, Farmaco controindicato, Mancanza di trattamento, Interazione farmaco-farmaco, Interazione farmaco-cibo, Terapeutico duplicità. è considerato un problema correlato alla farmacoterapia

Secondo l'etichetta ufficiale della FDA di ogni farmaco.
Due mesi
Fattori che contribuiscono al verificarsi di problemi di processo e di esito
Lasso di tempo: Due mesi
I fattori che influenzano il verificarsi degli errori saranno stimati attraverso la regressione logistica
Due mesi
Classificare in base alla gravità clinica i problemi riscontrati nei risultati
Lasso di tempo: Due mesi

Classificare in base alla gravità clinica i problemi riscontrati nei risultati:

A-Circostanze o incidenti che possono causare un errore B-L'errore si è verificato ma non ha raggiunto il paziente C-L'errore ha raggiunto il paziente, ma non ha causato danni D-L'errore ha raggiunto il paziente e non ha causato danni, ma necessario follow-up per verificarlo E-L'errore ha contribuito o causato un danno temporaneo al paziente e ha richiesto l'intervento F-L'errore ha contribuito o causato un danno temporaneo e il ricovero specificato o prolungato G-L'errore ha contribuito o causato un danno permanente al paziente H-Il errore influenzato la vita del paziente I-L'errore ha contribuito o causato la morte del paziente
Due mesi
Stima delle curve di distribuzione della sopravvivenza aggiustata determinate con il metodo dei rischi proporzionali di Cox, al fine di stimare la probabilità che un soggetto rimanga libero da un errore terapeutico e la sua risoluzione nel tempo
Lasso di tempo: 14 mesi
Stima delle curve di distribuzione della sopravvivenza aggiustata determinate con il metodo dei rischi proporzionali di Cox, al fine di stimare la probabilità che un soggetto rimanga libero da un errore terapeutico e la sua risoluzione nel tempo
14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Antioquia

Collaboratori

Hospital Pablo Tobón Uribe

Investigatori

  • Investigatore principale: Johann Granados, Msc, Hospital Pablo Tobon Uribe

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0016052017JG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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