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Wirkung und assoziierte Faktoren des Klinischen Pharmaziemodells bei der Inzidenz medizinischer Fehler (EACPharModel)

10. November 2020 aktualisiert von: Universidad de Antioquia

Wirkung und assoziierte Faktoren des Clinical Pharmacy Model in the Inzidence of Medical Errors in the Hospital Pablo Tobon Uribe- Kolumbien

Medikationsfehler werden von der WHO als ein Thema angesehen, das auf allen Behandlungsebenen Aufmerksamkeit erfordert, um die schwerwiegenden und vermeidbaren Schäden im Zusammenhang mit Medikamenten zu verringern.

Diese Strategien zielen auf die Sicherheitspolitik des Patienten ab. In Kolumbien gibt es auf regulatorischer Ebene kein standardisiertes klinisches Pharmaziemodell, in dem die Rolle des klinischen Apothekers ausführlich und detailliert beschrieben wird, und außerdem sind keine Daten über den Umfang oder die direkten Auswirkungen der Einbeziehung dieses Modells in die Unterstützung bekannt in den Ergebnissen der Gesundheitsversorgung.

Das Hospital Pablo Tobón Uribe ist eine hochkomplexe Einrichtung in Medellin (Kolumbien), zertifiziert von Join Comission International (JCI), die die kontinuierliche Interaktion des Apothekers in der Patientenversorgung erfordert, um Medikationsfehler zu vermeiden und zur Patientensicherheit beizutragen Indikatoren. In diesem Sinne hat das Krankenhaus ein klinisch-pharmazeutisches Modell strukturiert und implementiert, das die Aktivitäten des in das Pflegeteam eingebundenen Apothekers in der Patientenaufmerksamkeit etabliert. Heutzutage wird dieses Modell in der Einrichtung angewendet, es ist jedoch notwendig, die Wirkung seiner Anwendung bei der Lösung von drogenbezogenen Problemen (DRPs) oder einem negativen Ergebnis im Zusammenhang mit der Medizin zu kennen. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines klinischen Apothekenmodells auf die Patientensicherheit in einem Krankenhaus mit hoher Komplexität zu ermitteln, das in die WHO-Initiative zur Reduzierung dieser Medikationsfehler eingebettet ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit Stufenkeil durchgeführt. Patienten werden gemäß den Einschlusskriterien aufgenommen. Die Randomisierung erfolgt auf Clusterebene (Gruppe) und das Ergebnis wird bei den Teilnehmern innerhalb des Clusters gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

720

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 05001000
        • Hospital Pablo Tobon Uribe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt im Krankenhaus Pablo Tobón Uribe mindestens 24 Stunden.
  • Patient mit mindestens 5 Medikamenten in seiner pharmakologischen Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit nur chirurgischen Eingriffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten ohne Intervention
Patienten ohne Nachsorge nach klinisch-pharmazeutischem Modell
Sonstiges: Klinisches Apothekenmodell
Patienten, die durch ein klinisch-pharmazeutisches Modell überwacht werden
Experimental: Patienten mit Intervention
Patienten, die durch ein klinisch-pharmazeutisches Modell überwacht werden
Sonstiges: Klinisches Apothekenmodell
Patienten, die durch ein klinisch-pharmazeutisches Modell überwacht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wahrscheinlichkeit, über einen bestimmten Zeitraum Medikationsfehler zu entwickeln und Empfehlungen zur Vermeidung solcher Fehler.
Zeitfenster: 2 Monate
Identifizieren und analysieren Sie die Arten von Medikationsfehlern
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probleme im Zusammenhang mit der Pharmakotherapie
Zeitfenster: 2 Monate

Identifizieren, quantifizieren und klassifizieren Sie Probleme im Zusammenhang mit der Pharmakotherapie:

Wenn eine Verschreibung bei einem Patienten mindestens eine der folgenden Nebenwirkungen aufweist: Falsche Dosierung, Falsche Häufigkeit, Falsche Verabreichungsart, Falsche Therapiedauer, Medikament nicht angezeigt, Kontraindiziertes Medikament, Fehlende Behandlung, Arzneimittelwechselwirkung, Arzneimittelwechselwirkung, Therapeutisch Duplizität. es wird als Problem im Zusammenhang mit der Pharmakotherapie angesehen

Gemäß dem offiziellen FDA-Etikett jedes Medikaments.
2 Monate
Faktoren, die zum Auftreten von Prozess- und Ergebnisproblemen beitragen
Zeitfenster: 2 Monate
Die Faktoren, die das Auftreten von Fehlern beeinflussen, werden durch logistische Regression geschätzt
2 Monate
Klassifizieren der festgestellten Probleme nach klinischem Schweregrad
Zeitfenster: 2 Monate

Um die festgestellten Probleme nach dem klinischen Schweregrad zu klassifizieren:

A-Umstände oder Vorfälle, die einen Fehler verursachen können B-Der Fehler ist aufgetreten, hat aber den Patienten nicht erreicht C-Der Fehler hat den Patienten erreicht, aber keinen Schaden verursacht D-Der Fehler hat den Patienten erreicht und keinen Schaden verursacht, ist aber erforderlich Nachsorge zur Überprüfung E-Der Fehler trug zum vorübergehenden Schaden des Patienten bei oder verursachte diesen und erforderte einen Eingriff F-Der Fehler trug zum vorübergehenden Schaden des Patienten bei oder verursachte diesen und einen festgelegten oder verlängerten Krankenhausaufenthalt G-Der Fehler trug zum dauerhaften Schaden des Patienten bei oder verursachte ihn H-The Fehler beeinflusste das Leben des Patienten I-Der Fehler trug zum Tod des Patienten bei oder verursachte ihn
2 Monate
Schätzen Sie angepasste Überlebensverteilungskurven, die durch die Cox-Proportional-Hazards-Methode bestimmt wurden, um die Wahrscheinlichkeit abzuschätzen, dass ein Proband frei von einer fehlerhaften Medikation und ihrer Auflösung im Laufe der Zeit bleibt
Zeitfenster: 14 Monate
Schätzen Sie angepasste Überlebensverteilungskurven, die durch die Cox-Proportional-Hazards-Methode bestimmt wurden, um die Wahrscheinlichkeit abzuschätzen, dass ein Proband frei von einer fehlerhaften Medikation und ihrer Auflösung im Laufe der Zeit bleibt
14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Antioquia

Mitarbeiter

Hospital Pablo Tobón Uribe

Ermittler

  • Hauptermittler: Johann Granados, Msc, Hospital Pablo Tobon Uribe

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0016052017JG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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