Nevrobiologi av alkohol og nikotin co-avhengighet (NAUD)
11. februar 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Dette forslaget tar for seg det kritiske fraværet av informasjon om nevrobiologien ved utvinning fra alkoholbruksforstyrrelser (AUD) hos alkohol- og nikotinbrukere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette forslaget tar for seg det kritiske fraværet av informasjon om nevrobiologien ved utvinning fra alkoholbruksforstyrrelser (AUD) hos alkohol- og nikotinbrukere.
AUD og nikotinbruksforstyrrelse (NUD) er de mest misbrukte (reseptfrie) stoffene i USA. Samavhengighet er spesielt høy hos militærveteraner.
Selv om landsdekkende estimater fastsetter frekvensen av AUD/NUD-samavhengighet til 80 %, finner Substance Abuse Treatment Program (SATP) ved Veterans Affairs Portland Health Care System (VAPORHCS) at 90 % av veteranene behandlet for AUD også oppfyller kriteriene for NUD .
Etterforskerne antar at en støttevektor maskinlæringsalgoritme vil være i stand til å bruke tiltakene til å klassifisere emner som AUD, NUD begge eller ingen, og at algoritmen vil forutsi utfall (edruelighet eller tilbakefall) etter tre måneder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
109
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne vil bli rekruttert fra Portland VA, Oregon Health & Science University, fellesskaps rusmiddelbehandlingsprogrammer og ved reklame.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
Ingen historie med avhengighet til noe stoff eller gambling.
Mindre enn 20 levetidssigaretter eller tilsvarende.
|
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en baseline MR og forsøkspersoner i begge alkoholgruppene (alkoholbruksforstyrrelse og kombinert alkohol- og nikotinbruksforstyrrelse) vil gjennomgå en oppfølgings-MR 3 måneder etter baseline.
|
|
Nikotingruppen
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte utgave (DSM-V) kriterier for Nikotinbruksforstyrrelse.
Røyker nå, minst 10 sigaretter per dag.
Ingen historie med avhengighet til noe annet stoff
|
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en baseline MR og forsøkspersoner i begge alkoholgruppene (alkoholbruksforstyrrelse og kombinert alkohol- og nikotinbruksforstyrrelse) vil gjennomgå en oppfølgings-MR 3 måneder etter baseline.
|
|
Nikotin- og alkoholgruppen
DSM-V-kriterier for nikotinbruksforstyrrelse og alkoholbruksforstyrrelse.
Minst 8 episoder med mye drikking den siste måneden.
Nåværende røyker.
Alkoholfri fra 2 til 4 uker.
Ingen historie med avhengighet til andre stoffer eller gambling.
|
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en baseline MR og forsøkspersoner i begge alkoholgruppene (alkoholbruksforstyrrelse og kombinert alkohol- og nikotinbruksforstyrrelse) vil gjennomgå en oppfølgings-MR 3 måneder etter baseline.
|
|
Alkoholgruppe
DSM-V-kriterier for alkoholbruksforstyrrelse.
Minst 8 episoder med mye drikking den siste måneden.
Avholdende i minst 2 uker og ikke mer enn 4 uker.
Mindre enn 20 levetidssigaretter eller tilsvarende.
Ingen historie med avhengighet til andre stoffer eller gambling.
|
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en baseline MR og forsøkspersoner i begge alkoholgruppene (alkoholbruksforstyrrelse og kombinert alkohol- og nikotinbruksforstyrrelse) vil gjennomgå en oppfølgings-MR 3 måneder etter baseline.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneaktivering under funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) som respons på en stressmodulert signalindusert sugoppgave (DSNBack)
Tidsramme: Baseline
|
DSN-back er en kognitiv oppgave som brukes til å vurdere arbeidsminnet og oppmerksomheten.
Deltakerne ser på en sekvens av bokstaver presentert på en skjerm, flankert av enten medikamentrelaterte eller nøytrale bilder, og blir instruert om å identifisere kamper som oppstår n trinn tidligere.
Nevrell aktivering under høye arbeidsminnets etterspørsel (2-back) i forhold til den lave arbeidsminnetilstanden (0-back) ble undersøkt.
Inkonsekvente aktiveringsmønstre på tvers av regioner kan indikere nedsatt nevral prosessering i regioner som er kritiske for kognitiv kontroll, følelsesregulering og belønningsbehandling, ofte rapportert i stoffbruksforstyrrelser.
Verdier nærmere 0 (ingen endring) i regioner som er ansvarlige for følelsesregulering og kognitiv kontroll (f.eks. Amygdala, ACC) kan indikere redusert oppgavespesifikt engasjement der medikamentrelaterte prosesser kan være dominerende nevral aktivitet.
|
Baseline
|
|
Hjerneaktivering under hviletilstand MR.
Tidsramme: Baseline
|
Dette utfallet måler hviletilstandsfunksjonell tilkobling (RSFC) av striatum ved bruk av frøbasert analyse av hviletilstand FMRI-data.
FC-verdier, uttrykt som Fisher Z-transformerte korrelasjonskoeffisienter, kvantifiserer styrken til synkronisering mellom striatumfrøregionen og andre hjerneområder.
Positive verdier indikerer synkronisert aktivitet, mens negative verdier gjenspeiler antikorrelasjon.
Endret RSFC av striatum, et knutepunkt for belønningsbehandling, vanedannelse og utøvende kontroll, er knyttet til alkohol- og nikotinbruksforstyrrelser og kan indikere nedsatt regulering av sug og økt følsomhet for stoffrelaterte signaler.
Undersøkelse av RSFC -mønstre kan identifisere biomarkører av avhengighetsgrad, forutsi behandlingsresultater og informere potensielle terapeutiske mål.
|
Baseline
|
|
Hjernekortikal tykkelse vurdert under MR
Tidsramme: Baseline
|
Dette utfallet måler kortikal tykkelse (millimeter) over hjerneområder ved bruk av strukturell MR.
Kortikal tykkelse gjenspeiler integriteten til gråstoff og påvirkes av faktorer som nevrodegenerasjon, plastisitet og utvikling.
Reduksjoner i kortikal tykkelse, spesielt i prefrontale og limbiske regioner, er assosiert med nedsatt kognitiv kontroll, følelsesregulering og beslutningstaking i rusforstyrrelser.
|
Baseline
|
|
Hjernehvit materie integritet som vurdert ved fraksjonell anisotropi under MR
Tidsramme: Baseline
|
Fraksjonell anisotropi (FA) er en skalær metrisk avledet fra diffusjonsvektet MR som kvantifiserer graden av retningsavhengighet (anisotropi) av vanndiffusjon i hjernehvit materie, med verdier fra 0 (isotropisk diffusjon) til 1 (maksimalt anisotropisk diffusjon).
Økninger i FA kan gjenspeile større organisering av hvitt materiale, mens reduksjoner ofte indikerer mikrostrukturell skade, demyelinisering eller aksonalt tap.
FA -målinger ble gjennomsnittet i forhåndsdefinerte regioner av interesse (ROI) for å vurdere integriteten til hvit materie i forskjellige hjerneområder assosiert med kognitiv, motorisk og emosjonell prosessering.
Nedsatt FA i kanaler som corpus callosum eller prefrontale veier kan gjenspeile nedsatt kommunikasjon mellom hjerneområder som er involvert i belønningsbehandling og kognitiv kontroll i stoffbruksforstyrrelser.
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William F Hoffman, MD PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
3. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
3. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NURA-002-17S
- 17321 (Annen identifikator: Oregon Health and Science University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .