- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03338933
Нейробиология алкогольной и никотиновой козависимости (NAUD)
11 февраля 2025 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Это предложение касается критического отсутствия информации о нейробиологии выздоровления от расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD), у потребителей алкоголя и никотина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это предложение касается критического отсутствия информации о нейробиологии выздоровления от расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD), у потребителей алкоголя и никотина.
AUD и расстройство, связанное с употреблением никотина (NUD), являются наиболее часто злоупотребляемыми (безрецептурными) веществами в США. Созависимость особенно высока у ветеранов вооруженных сил.
Хотя по общенациональным оценкам уровень совместной зависимости от AUD/NUD составляет 80%, Программа лечения от злоупотребления психоактивными веществами (SATP) в системе здравоохранения Портленда по делам ветеранов (VAPOHCS) обнаружила, что 90% ветеранов, получающих лечение от AUD, также соответствуют критериям NUD. .
Исследователи предполагают, что алгоритм машинного обучения опорных векторов сможет использовать меры для классификации субъектов как AUD, NUD и того, и другого, или ни того, ни другого, и что алгоритм будет предсказывать результат (трезвость или рецидив) через три месяца.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
109
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники будут набраны из Университета здоровья и науки Портленда, штата Вирджиния, Орегона, программ лечения наркозависимости и по рекламе.
Описание
Критерии включения:
- Никто
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа
Никакой истории зависимости от каких-либо веществ или азартных игр.
Менее 20 сигарет на всю жизнь или эквивалент.
|
Все субъекты пройдут базовую МРТ, а субъекты в обеих алкогольных группах (расстройство, связанное с употреблением алкоголя, и комбинированное расстройство, связанное с употреблением алкоголя и никотина) пройдут контрольную МРТ через 3 месяца после исходного уровня.
|
|
Никотиновая группа
Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-V), критерии расстройств, связанных с употреблением никотина.
Текущий курильщик, не менее 10 сигарет в день.
Нет истории зависимости от любого другого вещества
|
Все субъекты пройдут базовую МРТ, а субъекты в обеих алкогольных группах (расстройство, связанное с употреблением алкоголя, и комбинированное расстройство, связанное с употреблением алкоголя и никотина) пройдут контрольную МРТ через 3 месяца после исходного уровня.
|
|
Группа никотина и алкоголя
Критерии DSM-V для расстройств, связанных с употреблением никотина, и расстройств, связанных с употреблением алкоголя.
Не менее 8 эпизодов пьянства за последний месяц.
Действующий курильщик.
Безалкогольный от 2 до 4 недель.
Нет истории зависимости от других веществ или азартных игр.
|
Все субъекты пройдут базовую МРТ, а субъекты в обеих алкогольных группах (расстройство, связанное с употреблением алкоголя, и комбинированное расстройство, связанное с употреблением алкоголя и никотина) пройдут контрольную МРТ через 3 месяца после исходного уровня.
|
|
Алкогольная группа
Критерии DSM-V для расстройства, связанного с употреблением алкоголя.
Не менее 8 эпизодов пьянства за последний месяц.
Воздержание не менее 2 недель и не более 4 недель.
Менее 20 сигарет на всю жизнь или эквивалент.
Никакой истории зависимости от каких-либо других веществ или азартных игр.
|
Все субъекты пройдут базовую МРТ, а субъекты в обеих алкогольных группах (расстройство, связанное с употреблением алкоголя, и комбинированное расстройство, связанное с употреблением алкоголя и никотина) пройдут контрольную МРТ через 3 месяца после исходного уровня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активация мозга во время функциональной магнитно -резонансной визуализации (FMRI) в ответ на модулированный стресс -модулированная задача, вызванная тяжкой тяги (DSNBACK)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
DSN-Back-это когнитивная задача, используемая для оценки рабочей памяти и внимания.
Участники просматривают последовательность букв, представленных на экране, окруженную либо связанными с наркотиками, либо нейтральными изображениями, и им будет указано идентифицировать совпадения, происходящие на n шагах раньше.
Нейронная активация во время высокого уровня спроса на рабочую память (2-х списка) относительно низкого условия рабочей памяти (0-списка) была исследована.
Несовместимые паттерны активации в разных регионах могут указывать на нарушение нервной обработки в регионах, критических для когнитивного контроля, регуляции эмоций и обработки вознаграждений, обычно сообщающихся при расстройствах употребления психоактивных веществ.
Значения ближе к 0 (без изменений) в регионах, ответственных за регуляцию эмоций и когнитивный контроль (например, миндалина, ACC), могут указывать на снижение активного взаимодействия, где процессы, связанные с наркотиками, могут доминировать в нейронной активности.
|
Базовый уровень
|
|
Активация мозга во время состояния отдыха МРТ.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Этот результат измеряет функциональную связь в состоянии покоя (RSFC) стриатума, используя анализ на основе семян данных FMRI в состоянии покоя.
Значения FC, выраженные в виде коэффициентов корреляции Fisher Z, количественно определяют силу синхронизации между областью семян полосатого полоса и другими областями мозга.
Положительные значения указывают на синхронизированную активность, в то время как отрицательные значения отражают антиорреляцию.
Измененный RSFC стриатума, центр обработки вознаграждений, образования привычек и исполнительного контроля связан с нарушениями употребления алкоголя и никотина и может указывать на нарушение регуляции тяги и повышенной чувствительности к сигналам, связанным с веществами.
Исследование паттернов RSFC может идентифицировать биомаркеры тяжести зависимости, прогнозировать результаты лечения и информировать потенциальные терапевтические цели.
|
Базовый уровень
|
|
Толщина коры мозга оценивается во время МРТ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Этот результат измеряет толщину коры (миллиметры) в областях мозга с использованием структурной МРТ.
Толщина коры отражает целостность серого вещества и зависит от таких факторов, как нейродегенерация, пластичность и развитие.
Снижение толщины коры, особенно в префронтальных и лимбических областях, связано с нарушением когнитивного контроля, регуляции эмоций и принятия решений при расстройствах употребления психоактивных веществ.
|
Базовый уровень
|
|
Целостность белого мозга, оцененная с помощью фракционной анизотропии во время МРТ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Фракционная анизотропия (FA) представляет собой скалярную метрику, полученную из диффузионной МРТ, которая количественно определяет степень зависимости направления (анизотропия) диффузии воды в белом веществе мозга со значениями от 0 (изотропная диффузия) до 1 (максимально анизотропная диффузия).
Увеличение FA может отражать большую организацию и целостность белого вещества, в то время как снижение часто указывает на микроструктурный ущерб, демиелинизацию или потерю аксонов.
Измерения FA были усреднены в предварительно определенных областях, представляющих интерес (ROI) для оценки целостности белого вещества в различных областях мозга, связанных с когнитивной, моторной и эмоциональной обработкой.
Снижение ФА в трактах, таких как мозолистое тело или префронтальные пути, может отражать нарушение связи между областями мозга, участвующими в обработке вознаграждения и когнитивным контролем при расстройствах употребления психоактивных веществ.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: William F Hoffman, MD PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NURA-002-17S
- 17321 (Другой идентификатор: Oregon Health and Science University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .