- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03338933
Neurobiología de la coadicción al alcohol y la nicotina (NAUD)
11 de febrero de 2025 actualizado por: VA Office of Research and Development
Esta propuesta aborda la ausencia crítica de información sobre la neurobiología de la recuperación del trastorno por consumo de alcohol (AUD) en consumidores de alcohol y nicotina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta propuesta aborda la ausencia crítica de información sobre la neurobiología de la recuperación del trastorno por consumo de alcohol (AUD) en consumidores de alcohol y nicotina.
El AUD y el trastorno por uso de nicotina (NUD) son las sustancias de las que más se abusa (sin receta) en los EE. UU. La coadicción es particularmente alta en los veteranos militares.
Aunque las estimaciones a nivel nacional fijan la tasa de coadicción AUD/NUD en un 80 %, el Programa de Tratamiento de Abuso de Sustancias (SATP, por sus siglas en inglés) del Sistema de Atención Médica de Asuntos de Veteranos de Portland (VAPORHCS, por sus siglas en inglés) encuentra que el 90 % de los veteranos tratados por AUD también cumplen con los criterios de NUD .
Los investigadores plantean la hipótesis de que un algoritmo de aprendizaje automático de vector de soporte podrá usar las medidas para clasificar a los sujetos como AUD, NUD, ambos o ninguno, y que el algoritmo predecirá el resultado (sobriedad o recaída) a los tres meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
109
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los participantes serán reclutados de Portland VA, Oregon Health & Science University, programas comunitarios de tratamiento de abuso de sustancias y por publicidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ninguna
Criterio de exclusión:
- Ninguna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control
Sin antecedentes de adicción a ninguna sustancia ni ludopatía.
Menos de 20 cigarrillos de por vida o equivalente.
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Todos los sujetos se someterán a una resonancia magnética inicial y los sujetos en ambos grupos de alcohol (trastorno por consumo de alcohol y trastorno combinado por consumo de alcohol y nicotina) se someterán a una resonancia magnética de seguimiento 3 meses después de la línea base.
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Grupo de nicotina
Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, criterios de la quinta edición (DSM-V) para el trastorno por consumo de nicotina.
Fumador actual, al menos 10 cigarrillos por día.
Sin antecedentes de adicción a ninguna otra sustancia.
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Todos los sujetos se someterán a una resonancia magnética inicial y los sujetos en ambos grupos de alcohol (trastorno por consumo de alcohol y trastorno combinado por consumo de alcohol y nicotina) se someterán a una resonancia magnética de seguimiento 3 meses después de la línea base.
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Grupo de Nicotina y Alcohol
Criterios del DSM-V para el trastorno por consumo de nicotina y el trastorno por consumo de alcohol.
Al menos 8 episodios de consumo excesivo de alcohol en el último mes.
Actual fumador.
Sin alcohol de 2 a 4 semanas.
Sin antecedentes de adicción a otras sustancias o ludopatía.
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Todos los sujetos se someterán a una resonancia magnética inicial y los sujetos en ambos grupos de alcohol (trastorno por consumo de alcohol y trastorno combinado por consumo de alcohol y nicotina) se someterán a una resonancia magnética de seguimiento 3 meses después de la línea base.
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Grupo alcohólico
Criterios del DSM-V para el trastorno por consumo de alcohol.
Al menos 8 episodios de consumo excesivo de alcohol en el último mes.
Abstinencia durante al menos 2 semanas y no más de 4 semanas.
Menos de 20 cigarrillos de por vida o equivalente.
Sin antecedentes de adicción a otras sustancias ni al juego.
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Todos los sujetos se someterán a una resonancia magnética inicial y los sujetos en ambos grupos de alcohol (trastorno por consumo de alcohol y trastorno combinado por consumo de alcohol y nicotina) se someterán a una resonancia magnética de seguimiento 3 meses después de la línea base.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Activación cerebral durante la resonancia magnética funcional (fMRI) en respuesta a una tarea de antojo inducida por la señal modulada por el estrés (DSNBack)
Periodo de tiempo: Base
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El DSN-Back es una tarea cognitiva utilizada para evaluar la memoria y la atención de trabajo.
Los participantes ven una secuencia de letras presentadas en una pantalla, flanqueadas por imágenes relacionadas con las drogas o neutras, y se les indica que identifique los coincidencias que ocurran n pasos anteriores.
Se investigó la activación neuronal durante la condición de demanda de memoria de trabajo alta (2-back) en relación con la baja condición de memoria de trabajo (0-back).
Los patrones de activación inconsistentes en todas las regiones pueden indicar un procesamiento neuronal deteriorado en regiones críticas para el control cognitivo, la regulación de las emociones y el procesamiento de recompensas, comúnmente informado en los trastornos por uso de sustancias.
Los valores más cercanos a 0 (sin cambio) en las regiones responsables de la regulación de las emociones y el control cognitivo (por ejemplo, Amygdala, ACC) pueden indicar una participación reducida específica de la tarea donde los procesos relacionados con los fármacos pueden dominar la actividad neuronal.
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Base
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Activación cerebral durante la resonancia magnética de estado de reposo.
Periodo de tiempo: Base
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Este resultado mide la conectividad funcional en estado de reposo (RSFC) del cuerpo estriado utilizando el análisis basado en semillas de los datos de fMRI en estado de reposo.
Los valores de FC, expresados como coeficientes de correlación transformados en Z Fisher Z, cuantifican la resistencia de la sincronización entre la región de semillas de cuerpo estrías y otras áreas del cerebro.
Los valores positivos indican actividad sincronizada, mientras que los valores negativos reflejan la anticorrelación.
RSFC alterado del cuerpo estriado, un centro para el procesamiento de recompensas, la formación de hábitos y el control ejecutivo, está vinculado a los trastornos de uso de alcohol y nicotina y puede indicar una regulación deteriorada de los antojos y una mayor sensibilidad a las señales relacionadas con las sustancias.
Investigar los patrones de RSFC puede identificar biomarcadores de gravedad de la adicción, predecir los resultados del tratamiento e informar los posibles objetivos terapéuticos.
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Base
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Grosor cortical cerebral evaluado durante la resonancia magnética
Periodo de tiempo: Base
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Este resultado mide el grosor cortical (milímetros) en las regiones del cerebro utilizando MRI estructural.
El grosor cortical refleja la integridad de la materia gris y está influenciado por factores como la neurodegeneración, la plasticidad y el desarrollo.
Las reducciones en el grosor cortical, particularmente en las regiones prefrontales y límbicas, se asocian con control cognitivo deteriorado, regulación de la emoción y toma de decisiones en los trastornos por uso de sustancias.
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Base
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Integridad de la materia blanca del cerebro según lo evaluado por anisotropía fraccional durante la resonancia magnética
Periodo de tiempo: Base
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La anisotropía fraccional (FA) es una métrica escalar derivada de la resonancia magnética ponderada por difusión que cuantifica el grado de dependencia direccional (anisotropía) de la difusión de agua en la materia blanca cerebral, con valores que van desde 0 (difusión isotrópica) hasta 1 (difusión anisotrópica máxima).
Los aumentos en FA pueden reflejar una mayor organización e integridad de la materia blanca, mientras que las disminuciones a menudo indican daño microestructural, desmielinización o pérdida axonal.
Las mediciones de FA se promediaron dentro de regiones predefinidas de interés (ROI) para evaluar la integridad de la materia blanca en varias regiones cerebrales asociadas con el procesamiento cognitivo, motor y emocional.
La disminución de FA en tractos como el cuerpo calloso o las vías prefrontales puede reflejar una comunicación deteriorada entre las regiones cerebrales involucradas en el procesamiento de recompensas y el control cognitivo en los trastornos por uso de sustancias.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William F Hoffman, MD PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
3 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NURA-002-17S
- 17321 (Otro identificador: Oregon Health and Science University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .