- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03338933
Neurobiologi av alkohol- och nikotinberoende (NAUD)
11 februari 2025 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Detta förslag tar upp den kritiska frånvaron av information om neurobiologin för återhämtning från alkohol- och nikotinmissbrukare (AUD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta förslag tar upp den kritiska frånvaron av information om neurobiologin för återhämtning från alkohol- och nikotinmissbrukare (AUD).
AUD och nikotinmissbruk (NUD) är de vanligast missbrukade (receptfria) substanserna i USA. Samberoende är särskilt högt bland militärveteraner.
Även om rikstäckande uppskattningar fastställer andelen AUD/NUD-samberoende till 80 %, finner Substance Abuse Treatment Program (SATP) vid Veterans Affairs Portland Health Care System (VAPORHCS) att 90 % av veteranerna som behandlas för AUD också uppfyller kriterierna för NUD .
Utredarna antar att en stödvektor maskininlärningsalgoritm kommer att kunna använda åtgärderna för att klassificera ämnen som AUD, NUD båda eller inget och att algoritmen kommer att förutsäga resultatet (nykterhet eller återfall) efter tre månader.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
109
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare kommer att rekryteras från Portland VA, Oregon Health & Science University, gemenskapsbehandlingsprogram för drogmissbruk och genom annonsering.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ingen
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgrupp
Ingen historia av beroende av något ämne eller hasardspel.
Mindre än 20 livstidscigaretter eller motsvarande.
|
Alla försökspersoner kommer att genomgå en baslinje-MRT och försökspersoner i båda alkoholgrupperna (alkoholanvändningsstörning och kombinerad alkohol- och nikotinmissbruksstörning) kommer att genomgå en uppföljnings-MR 3 månader efter baslinjen.
|
|
Nikotingruppen
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte upplagan (DSM-V) kriterier för Nikotinmissbruk.
Rökare för närvarande, minst 10 cigaretter per dag.
Ingen historia av beroende av något annat ämne
|
Alla försökspersoner kommer att genomgå en baslinje-MRT och försökspersoner i båda alkoholgrupperna (alkoholanvändningsstörning och kombinerad alkohol- och nikotinmissbruksstörning) kommer att genomgå en uppföljnings-MR 3 månader efter baslinjen.
|
|
Nikotin- och alkoholgruppen
DSM-V-kriterier för Nikotinmissbruk och Alkoholmissbruk.
Minst 8 episoder av tungt drickande under den senaste månaden.
Aktuell rökare.
Alkoholfri från 2 till 4 veckor.
Ingen historia av beroende av andra substanser eller spel.
|
Alla försökspersoner kommer att genomgå en baslinje-MRT och försökspersoner i båda alkoholgrupperna (alkoholanvändningsstörning och kombinerad alkohol- och nikotinmissbruksstörning) kommer att genomgå en uppföljnings-MR 3 månader efter baslinjen.
|
|
Alkoholgruppen
DSM-V kriterier för alkoholmissbruk.
Minst 8 episoder av tungt drickande under den senaste månaden.
Abstinent i minst 2 veckor och högst 4 veckor.
Mindre än 20 livstidscigaretter eller motsvarande.
Ingen historia av beroende av några andra substanser eller hasardspel.
|
Alla försökspersoner kommer att genomgå en baslinje-MRT och försökspersoner i båda alkoholgrupperna (alkoholanvändningsstörning och kombinerad alkohol- och nikotinmissbruksstörning) kommer att genomgå en uppföljnings-MR 3 månader efter baslinjen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnaktivering under funktionell magnetisk resonansavbildning (fMRI) som svar på en stressmodulerad cue inducerad craving -uppgift (DSNBACK)
Tidsram: Baslinje
|
DSN-backen är en kognitiv uppgift som används för att bedöma arbetsminne och uppmärksamhet.
Deltagarna ser en sekvens av bokstäver som presenteras på en skärm, flankerad av antingen läkemedelsrelaterade eller neutrala bilder, och instrueras att identifiera matchningar som inträffar n steg tidigare.
Neural aktivering under efterfrågetillstånd med högt minne (2-back) relativt det låga arbetsminnet (0-back) undersöktes.
Inkonsekventa aktiveringsmönster över regioner kan indikera nedsatt neural bearbetning i regioner som är kritiska för kognitiv kontroll, känsloreglering och belöningsbehandling, som vanligtvis rapporteras i drogbruksstörningar.
Värden närmare 0 (ingen förändring) i regioner som är ansvariga för känsloreglering och kognitiv kontroll (t.ex. amygdala, ACC) kan indikera minskat uppgiftsspecifikt engagemang där läkemedelsrelaterade processer kan dominera neural aktivitet.
|
Baslinje
|
|
Hjärnaktivering under vilotillstånd MR.
Tidsram: Baslinje
|
Detta resultat mäter vilotillståndsfunktionella anslutningar (RSFC) för striatum med fröbaserad analys av vilotillstånd FMRI-data.
FC-värden, uttryckta som Fisher Z-transformerade korrelationskoefficienter, kvantifierar styrkan i synkroniseringen mellan striatumfröregionen och andra hjärnområden.
Positiva värden indikerar synkroniserad aktivitet, medan negativa värden återspeglar antikorrelation.
Förändrad RSFC av striatum, ett nav för belöningsbearbetning, vana bildning och verkställande kontroll, är kopplad till alkohol- och nikotinanvändningsstörningar och kan indikera nedsatt reglering av begär och ökad känslighet för ämnesrelaterade ledtrådar.
Att undersöka RSFC -mönster kan identifiera biomarkörer för missbruk av missbruk, förutsäga behandlingsresultat och informera potentiella terapeutiska mål.
|
Baslinje
|
|
Hjärnkortikal tjocklek bedömd under MRT
Tidsram: Baslinje
|
Detta resultat mäter kortikalt tjocklek (millimeter) över hjärnregioner med hjälp av strukturell MRI.
Kortikalt tjocklek återspeglar integriteten hos gråmaterial och påverkas av faktorer som neurodegeneration, plasticitet och utveckling.
Minskningar i kortikalt tjocklek, särskilt i prefrontal och limbiska regioner, är förknippade med nedsatt kognitiv kontroll, känsloreglering och beslutsfattande vid drogbruksstörningar.
|
Baslinje
|
|
Hjärnvit materialintegritet som bedöms av fraktionerad anisotropi under MRI
Tidsram: Baslinje
|
Fraktionerad anisotropi (FA) är en skalär metrisk härrörande från diffusionsviktad MRI som kvantifierar graden av riktningsberoende (anisotropi) av vattendiffusion i hjärnvitt material, med värden som sträcker sig från 0 (isotropisk diffusion) till 1 (maximalt anisotropisk diffusion).
Ökningar i FA kan återspegla större organisation och integritet i vitmaterial, medan minskningar ofta indikerar mikrostrukturella skador, demyelinering eller axonal förlust.
FA -mätningar beräknades i genomsnitt inom fördefinierade regioner av intresse (ROI) för att bedöma vitmaterialets integritet i olika hjärnregioner förknippade med kognitiv, motorisk och emotionell bearbetning.
Minskad FA i kanaler såsom corpus callosum eller prefrontal vägar kan återspegla försämrad kommunikation mellan hjärnregioner involverade i belöningsbearbetning och kognitiv kontroll vid substansanvändningsstörningar.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: William F Hoffman, MD PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
3 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
3 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2017
Första postat (Faktisk)
9 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NURA-002-17S
- 17321 (Annan identifierare: Oregon Health and Science University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .