- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03338933
Az alkohol- és nikotin-függőség neurobiológiája (NAUD)
2025. február 11. frissítette: VA Office of Research and Development
Ez a javaslat az alkohol- és nikotinfogyasztók alkoholfogyasztási zavarából (AUD) való felépülés neurobiológiájával kapcsolatos információk kritikus hiányával foglalkozik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a javaslat az alkohol- és nikotinfogyasztók alkoholfogyasztási zavarából (AUD) való felépülés neurobiológiájával kapcsolatos információk kritikus hiányával foglalkozik.
Az AUD és a nikotinhasználati rendellenesség (NUD) a leggyakrabban visszaélt (nem vényköteles) szerek az Egyesült Államokban. A társfüggőség különösen magas a katonai veteránok körében.
Bár országos becslések 80%-ra teszik az AUD/NUD együttes függőség arányát, a Veterans Affairs Portland Health Care System (VAPORHCS) szerhasználati kezelési programja (SATP) úgy találja, hogy az AUD miatt kezelt veteránok 90%-a megfelel a NUD kritériumainak is. .
A kutatók azt feltételezik, hogy egy támogató vektor gépi tanulási algoritmus képes lesz arra használni, hogy az alanyokat AUD, NUD vagy egyik kategóriába sorolja, és hogy az algoritmus három hónap múlva megjósolja az eredményt (józanodás vagy visszaesés).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
109
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevőket a Portland VA-tól, az Oregoni Egészségügyi és Tudományos Egyetemtől, a közösségi kábítószerrel való visszaélés kezelési programjaiból és hirdetésekkel toborozzák.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyik sem
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ellenőrző csoport
Nincs előzménye semmilyen szer- vagy szerencsejáték-függőségnek.
Kevesebb, mint 20 élettartamra szóló cigaretta vagy azzal egyenértékű.
|
Minden alanyon átesnek egy kiindulási MRI-n, és mindkét alkoholcsoportban (alkoholhasználati rendellenesség és kombinált alkohol- és nikotinhasználati rendellenesség) egy nyomon követési MRI-n 3 hónappal a kiindulás után.
|
|
Nikotin csoport
Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, ötödik kiadás (DSM-V) a nikotinhasználati zavar kritériumai.
Jelenlegi dohányos, legalább napi 10 cigaretta.
Nincs előzménye semmilyen más anyagtól való függőségnek
|
Minden alanyon átesnek egy kiindulási MRI-n, és mindkét alkoholcsoportban (alkoholhasználati rendellenesség és kombinált alkohol- és nikotinhasználati rendellenesség) egy nyomon követési MRI-n 3 hónappal a kiindulás után.
|
|
Nikotin és alkohol csoport
DSM-V kritériumok a nikotinhasználati zavarhoz és az alkoholfogyasztási zavarhoz.
Legalább 8 erős alkoholfogyasztási epizód az elmúlt hónapban.
Jelenlegi dohányos.
Alkoholmentes 2-4 hétig.
Nincs előzménye más anyagoktól vagy szerencsejáték-függőségtől.
|
Minden alanyon átesnek egy kiindulási MRI-n, és mindkét alkoholcsoportban (alkoholhasználati rendellenesség és kombinált alkohol- és nikotinhasználati rendellenesség) egy nyomon követési MRI-n 3 hónappal a kiindulás után.
|
|
Alkohol csoport
Az alkoholfogyasztási zavar DSM-V kritériumai.
Legalább 8 erős alkoholfogyasztási epizód az elmúlt hónapban.
Absztinens legalább 2 hétig, de legfeljebb 4 hétig.
Kevesebb, mint 20 élettartamra szóló cigaretta vagy azzal egyenértékű.
Nincs előzménye semmilyen más szertől vagy szerencsejátéktól való függőségnek.
|
Minden alanyon átesnek egy kiindulási MRI-n, és mindkét alkoholcsoportban (alkoholhasználati rendellenesség és kombinált alkohol- és nikotinhasználati rendellenesség) egy nyomon követési MRI-n 3 hónappal a kiindulás után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyi aktiválás a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás során (fMRI) egy stresszmodulált dákó által kiváltott vágyakozásra adott válaszként (DSNBACK)
Időkeret: Alapvonal
|
A DSN-Back egy kognitív feladat, amelyet a munkamemória és a figyelem felmérésére használnak.
A résztvevők a képernyőn bemutatott betűk sorozatát tekintik meg, akár drogokkal kapcsolatos, akár semleges képekkel szegélyezve, és arra utasítják, hogy azonosítsák a korábban bekövetkezett mérkőzéseket.
Vizsgáltuk az idegi aktiválást a magas munkamemória-igények (2-visszajelző) esetén az alacsony munkamemória-állapothoz viszonyítva (0-vissza).
A régiókon belüli következetlen aktiválási minták azt jelezhetik, hogy a kognitív kontroll, az érzelmek szabályozására és a jutalom feldolgozására kritikus fontosságú régiókban károsodott neurális feldolgozás, amelyet általában az anyaghasználati rendellenességekben jelentenek.
Az érzelmek szabályozásáért és a kognitív kontrollért felelős régiókban (például amygdala, ACC) felelős olyan értékek (például amygdala, ACC) értékesíthetők, amelyek csökkentik a feladat-specifikus elkötelezettséget, ahol a gyógyszerrel kapcsolatos folyamatok uralják az idegi aktivitást.
|
Alapvonal
|
|
Agyi aktiválás a pihenő állam MRI alatt.
Időkeret: Alapvonal
|
Ez az eredmény méri a striatum nyugalmi állapotú funkcionális kapcsolatát (RSFC) a nyugalmi állapotú fMRI-adatok vetőmag-alapú elemzésével.
Az FC-értékek, amelyeket Fisher Z-transzformált korrelációs együtthatóként fejeznek ki, számszerűsítik a szinkronizálás szilárdságát a striatum vetőmag-régió és más agyi területek között.
A pozitív értékek a szinkronizált aktivitást jelzik, míg a negatív értékek a korrelációt tükrözik.
A striatum megváltozott RSFC-je, a jutalom feldolgozásának, a szokások kialakulásának és a végrehajtó ellenőrzésnek az alkohol- és nikotinhasználati rendellenességekhez kapcsolódik, és jelezheti a vágyakozás csökkent szabályozását és az anyaggal kapcsolatos jelzések fokozott érzékenységét.
Az RSFC minták vizsgálata azonosíthatja a függőség súlyosságának biomarkereit, megjósolhatja a kezelési eredményeket és tájékoztathatja a potenciális terápiás célokat.
|
Alapvonal
|
|
Az MRI során értékelt agykérgi vastagság
Időkeret: Alapvonal
|
Ez az eredmény a kortikális vastagságot (milliméter) méri az agyi régiókban szerkezeti MRI alkalmazásával.
A kortikális vastagság tükrözi a szürke anyag integritását, és olyan tényezők befolyásolják, mint a neurodegeneráció, a plaszticitás és a fejlődés.
A kortikális vastagság csökkenése, különösen a prefrontalis és a limbikus régiókban, a kognitív kontrollhoz, az érzelmek szabályozásához és az anyaghasználati rendellenességek döntéshozatalához kapcsolódnak.
|
Alapvonal
|
|
Az agyfehér anyag integritása a frakcionált anizotropia által az MRI során értékelve
Időkeret: Alapvonal
|
A frakcionált anizotropia (FA) egy diffúzióval súlyozott MRI-ből származó skaláris metrika, amely az agyfehér anyagban a víz diffúziójának irányított függőségének (anizotrópia) fokát (izotropikus diffúzió) és 1-ig (maximálisan anizotropikus diffúzió).
Az FA növekedése tükrözi a nagyobb fehér anyagok szervezését és integritását, míg a csökkenések gyakran a mikroszerkezeti károsodást, a demielinizációt vagy az axonális veszteséget jelzik.
Az FA méréseit átlagoltuk az előre meghatározott érdeklődésre számot tartó régiókon (ROI), hogy felmérjük a fehér anyag integritását a kognitív, motoros és érzelmi feldolgozáshoz kapcsolódó különféle agyi régiókban.
A csökkentett FA olyan traktusokban, mint például a corpus callosum vagy a prefrontalis útvonalak, tükrözheti a jutalomfeldolgozásban részt vevő agyi régiók és a kognitív kontroll közötti károsodást az anyaghasználati rendellenességekben.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: William F Hoffman, MD PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 7.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NURA-002-17S
- 17321 (Egyéb azonosító: Oregon Health and Science University)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .