Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dielektrisk egenskapstest sammenlignet med frossen patologisk seksjon i rask diagnose av lungeknuter/masse

27. oktober 2018 oppdatert av: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Dielektrisk egenskapstest sammenlignet med frossen patologisk seksjon i rask diagnose av lungeknuter/masse: en diagnostisk klinisk prøve

Pasienter med lungeknuter/masse funnet ved CT (computertomografi) eller PET (positronemisjonstomografi) som samtykker i å motta lungereseksjon, blir arrangert for å teste den dielektriske egenskapen før de får den frosne patologiske undersøkelsen. Og de endelige patologiske resultatene anerkjennes som standarddiagnosen. Deretter vil sensitiviteten og spesifisiteten til den dielektriske egenskapstesten bli evaluert sammenlignet med den frosne patologiske undersøkelsen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

502

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guandong, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med lungeknuter/masse funnet ved CT eller PET som godtar å få lungereseksjon;
  • Diameter på lungeknuten/massen er lengre enn 8 millimeter;
  • Mer enn 50 % av lungeknuten/massen er fast komponent ved bildeundersøkelse;
  • Diameteren til den faste komponenten er lengre enn 5 millimeter ved intraoperativ utforskning.

Ekskluderingskriterier:

  • Å skjære opp den resekerte knuten/massen vil forstyrre den patologiske undersøkelsen;
  • Diameteren til den faste komponenten er kortere enn 5 millimeter ved intraoperativ oppskjæring;
  • Å skjære opp lungeknuten/massen vil forårsake stor skade på pasienten, for eksempel indusering av allergisk sjokk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dielektrisk egenskapstest
Pasienten med lungeknuter/masse er først tilrettelagt for å bli testet for dielektriske egenskaper etter knuter/massereseksjon og oppskjæring.
Diagnostisk test: dielektrisk egenskapstest
Test den dielektriske egenskapen til resekerte lungeknuter/masse gjennom en berøringsprobe etter at lungevevet med knuter/masse er resekert og kuttet opp, noe som vanligvis tar bare 1-5 minutter.
Placebo komparator: frossen patologisk undersøkelse
De resekerte lungeknutene/massen sendes til frossen patologisk undersøkelse etter dielektrisk egenskapstest.
Diagnostisk test: frossen patologisk undersøkelse
Og etter den dielektriske egenskapstesten vil lungevevet sendes til frossen patologisk undersøkelse.
Annen: siste patologiske undersøkelse
De resekerte lungeknutene/massen vil gjennomgå den siste patologiske undersøkelsen for endelig diagnose etter dielektrisk egenskapstest og frossen patologisk undersøkelse.
Diagnostisk test: siste patologiske undersøkelse
Alle lungeknuter/masse vil bli diagnostisert ved siste patologisk undersøkelse og anerkjent som den endelige diagnosen etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
følsomhet for dielektriske egenskapstest ved diagnostisering av lungeknuter/masser
Tidsramme: 3-5 år
sann positiv rate ved diagnostisering av lungeknuter/masser
3-5 år
spesifisitet av dielektrisk egenskapstest ved diagnostisering av lungeknuter/masser
Tidsramme: 3-5 år
sann negativ rate ved diagnostisering av lungeknuter/masser
3-5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Di Lu, MD,PhD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

24. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

24. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NFEC-2017-070

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Resultatene av dielektrisk egenskapstest, frossen patologisk test og siste patologisk undersøkelse av hver enkelt deltaker.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere