Teste de Propriedade Dielétrica Comparado com Seção Patológica Congelada no Diagnóstico Rápido de Nódulos/Massas Pulmonares
27 de outubro de 2018 atualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Teste de Propriedade Dielétrica Comparado com Seção Patológica Congelada no Diagnóstico Rápido de Nódulos/Massas Pulmonares: um Ensaio Clínico Diagnóstico
Pacientes com nódulos/massas pulmonares encontrados por TC (tomografia computadorizada) ou PET (tomografia por emissão de pósitrons) que concordam em receber ressecção pulmonar são encaminhados para testar a propriedade dielétrica antes de receber o exame patológico congelado.
E os resultados patológicos finais são reconhecidos como o diagnóstico padrão.
Em seguida, a sensibilidade e especificidade do teste de propriedade dielétrica serão avaliadas comparando com o exame patológico congelado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
502
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Di Lu, MD,PhD
- Número de telefone: 86+13268379321
- E-mail: david_lu1989@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Siyang Feng, MD
- Número de telefone: 86+13570930671
- E-mail: fengsy89@163.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guandong, Guangdong, China, 510515
- Recrutamento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contato:
- Siyang Feng, MD
- Número de telefone: 86+13570930671
- E-mail: fengsy89@163.com
-
Contato:
- Di Lu, MD, PhD
- Número de telefone: 86+13268379321
- E-mail: david_lu189@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com nódulos/massas pulmonares encontrados por TC ou PET que concordam em receber ressecção pulmonar;
- O diâmetro do nódulo/massa pulmonar é maior que 8 milímetros;
- Mais de 50% do nódulo/massa pulmonar é componente sólido pelo exame de imagem;
- O diâmetro do componente sólido é maior que 5 milímetros pela exploração intraoperatória.
Critério de exclusão:
- Cortar o nódulo/massa ressecado interferirá no exame patológico;
- O diâmetro do componente sólido é menor que 5 milímetros por corte intraoperatório aberto;
- Cortar o nódulo/massa pulmonar causará grandes danos ao paciente, como indução de choque alérgico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: teste de propriedade dielétrica
O paciente com nódulos/massas pulmonares é primeiramente preparado para ser testado quanto à propriedade dielétrica após a ressecção e abertura dos nódulos/massas.
|
Teste a propriedade dielétrica de nódulos/massas pulmonares ressecados por meio de uma sonda de toque após o tecido pulmonar com nódulos/massa ter sido ressecado e aberto, o que geralmente leva apenas 1 a 5 minutos.
|
|
Comparador de Placebo: exame patológico congelado
Os nódulos/massas pulmonares ressecados serão encaminhados para exame patológico congelado após teste de propriedades dielétricas.
|
E após o teste de propriedade dielétrica, o tecido pulmonar será enviado para exame patológico congelado.
|
|
Outro: exame patológico final
Os nódulos/massas pulmonares ressecados serão submetidos ao exame anatomopatológico final para diagnóstico final após teste de propriedades dielétricas e exame anatomopatológico de congelação.
|
Todos os nódulos/massas pulmonares serão diagnosticados por exame patológico final e reconhecidos como o diagnóstico final após a cirurgia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sensibilidade do teste de propriedade dielétrica no diagnóstico de nódulos/massas pulmonares
Prazo: 3-5 anos
|
taxa de verdadeiros positivos no diagnóstico de nódulos/massas pulmonares
|
3-5 anos
|
|
especificidade do teste de propriedade dielétrica no diagnóstico de nódulos/massas pulmonares
Prazo: 3-5 anos
|
taxa de verdadeiro negativo no diagnóstico de nódulos/massas pulmonares
|
3-5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Di Lu, MD,PhD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gabriel C, Gabriel S, Corthout E. The dielectric properties of biological tissues: I. Literature survey. Phys Med Biol. 1996 Nov;41(11):2231-49. doi: 10.1088/0031-9155/41/11/001.
- Gabriel S, Lau RW, Gabriel C. The dielectric properties of biological tissues: II. Measurements in the frequency range 10 Hz to 20 GHz. Phys Med Biol. 1996 Nov;41(11):2251-69. doi: 10.1088/0031-9155/41/11/002.
- Gabriel S, Lau RW, Gabriel C. The dielectric properties of biological tissues: III. Parametric models for the dielectric spectrum of tissues. Phys Med Biol. 1996 Nov;41(11):2271-93. doi: 10.1088/0031-9155/41/11/003.
- Joines WT, Zhang Y, Li C, Jirtle RL. The measured electrical properties of normal and malignant human tissues from 50 to 900 MHz. Med Phys. 1994 Apr;21(4):547-50. doi: 10.1118/1.597312.
- Lu Y, Li B, Xu J, Yu J. Dielectric properties of human glioma and surrounding tissue. Int J Hyperthermia. 1992 Nov-Dec;8(6):755-60. doi: 10.3109/02656739209005023.
- Surowiec AJ, Stuchly SS, Barr JB, Swarup A. Dielectric properties of breast carcinoma and the surrounding tissues. IEEE Trans Biomed Eng. 1988 Apr;35(4):257-63. doi: 10.1109/10.1374. No abstract available.
- Fu F, Xin SX, Chen W. Temperature- and frequency-dependent dielectric properties of biological tissues within the temperature and frequency ranges typically used for magnetic resonance imaging-guided focused ultrasound surgery. Int J Hyperthermia. 2014 Feb;30(1):56-65. doi: 10.3109/02656736.2013.868534. Epub 2014 Jan 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
24 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
24 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2017-070
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Os resultados do teste de propriedade dielétrica, teste patológico congelado e exame patológico final de cada participante individual.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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