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Dielektrischer Eigenschaftstest im Vergleich zu gefrorenem pathologischem Schnitt bei der Schnelldiagnose von Lungenknoten/-masse

27. Oktober 2018 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Dielektrischer Eigenschaftstest im Vergleich zu gefrorenem pathologischem Schnitt bei der Schnelldiagnose von Lungenknoten/Massen: eine diagnostische klinische Studie

Patienten mit durch CT (Computertomographie) oder PET (Positronen-Emissions-Tomographie) gefundenen Lungenknoten/Massen, die einer Lungenresektion zustimmen, werden dazu veranlasst, die dielektrischen Eigenschaften zu testen, bevor sie die gefrorene pathologische Untersuchung erhalten. Und der endgültige pathologische Befund wird als Standarddiagnose anerkannt. Dann wird die Sensitivität und Spezifität des dielektrischen Eigenschaftstests im Vergleich zur gefrorenen pathologischen Untersuchung bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

502

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guandong, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit durch CT oder PET gefundenen Lungenknoten/Massen, die einer Lungenresektion zustimmen;
  • Der Durchmesser des Lungenknotens/der Lungenmasse ist länger als 8 Millimeter;
  • Mehr als 50 % des Lungenknotens/der Lungenmasse ist laut Bilduntersuchung eine feste Komponente;
  • Durchmesser der soliden Komponente ist länger als 5 Millimeter durch intraoperative Exploration.

Ausschlusskriterien:

  • Das Aufschneiden des resezierten Knotens/Geschwulsts stört die pathologische Untersuchung;
  • Durchmesser der massiven Komponente kleiner als 5 Millimeter durch intraoperatives Aufschneiden;
  • Das Aufschneiden des Lungenknotens/der Lungenmasse wird dem Patienten großen Schaden zufügen, wie z. B. das Auslösen eines allergischen Schocks.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Test der dielektrischen Eigenschaften
Der Patient mit Lungenknötchen/-masse wird zunächst angeordnet, um nach der Knötchen-/Massenresektion und dem Aufschneiden auf dielektrische Eigenschaften getestet zu werden.
Diagnosetest: Test der dielektrischen Eigenschaften
Testen Sie die dielektrische Eigenschaft von resezierten Lungenknoten/Masse durch eine berührende Sonde, nachdem das Lungengewebe mit Knoten/Masse reseziert und aufgeschnitten wurde, was normalerweise nur 1-5 Minuten dauert.
Placebo-Komparator: gefrorene pathologische Untersuchung
Die resezierten Lungenknoten/Massen werden nach dem Test der dielektrischen Eigenschaften zur gefrorenen pathologischen Untersuchung geschickt.
Diagnosetest: gefrorene pathologische Untersuchung
Und nach dem dielektrischen Eigenschaftstest wird das Lungengewebe zur gefrorenen pathologischen Untersuchung geschickt.
Sonstiges: abschließende pathologische Untersuchung
Die resezierten Lungenknoten/Massen werden nach dem dielektrischen Eigenschaftstest und der gefrorenen pathologischen Untersuchung der endgültigen pathologischen Untersuchung zur endgültigen Diagnose unterzogen.
Diagnosetest: abschließende pathologische Untersuchung
Alle Lungenknoten/Massen werden durch eine abschließende pathologische Untersuchung diagnostiziert und als endgültige Diagnose nach der Operation anerkannt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität des dielektrischen Eigenschaftstests bei der Diagnose von Lungenknoten/-massen
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Richtig-Positiv-Rate bei der Diagnose von Lungenknoten/Massen
3-5 Jahre
Spezifität des dielektrischen Eigenschaftstests bei der Diagnose von Lungenknoten/-massen
Zeitfenster: 3-5 Jahre
echte Negativrate bei der Diagnose von Lungenknoten/Massen
3-5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Di Lu, MD,PhD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

24. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

24. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2017-070

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse des dielektrischen Eigenschaftstests, des gefrorenen pathologischen Tests und der abschließenden pathologischen Untersuchung jedes einzelnen Teilnehmers.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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