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Prueba de propiedad dieléctrica en comparación con la sección patológica congelada en el diagnóstico rápido de nódulos/masas pulmonares

27 de octubre de 2018 actualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Prueba de propiedad dieléctrica en comparación con la sección patológica congelada en el diagnóstico rápido de nódulos/masas pulmonares: un ensayo clínico de diagnóstico

Los pacientes con nódulos/masas pulmonares encontrados por CT (tomografía computarizada) o PET (tomografía por emisión de positrones) que aceptan someterse a una resección pulmonar están dispuestos a probar la propiedad dieléctrica antes de recibir el examen patológico congelado. Y los resultados patológicos finales se reconocen como el diagnóstico estándar. Luego se evaluará la sensibilidad y especificidad de la prueba de propiedad dieléctrica comparándola con el examen patológico congelado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

502

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guandong, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Reclutamiento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contacto:
          • Siyang Feng, MD
          • Número de teléfono: 86+13570930671
          • Correo electrónico: fengsy89@163.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con nódulos/masas pulmonares encontrados por CT o PET que aceptan someterse a una resección pulmonar;
  • El diámetro del nódulo/masa pulmonar es mayor de 8 milímetros;
  • Más del 50% del nódulo/masa pulmonar es un componente sólido por examen de imagen;
  • El diámetro del componente sólido es mayor de 5 milímetros por exploración intraoperatoria.

Criterio de exclusión:

  • Abrir el nódulo/masa resecado interferirá con el examen patológico;
  • El diámetro del componente sólido es más corto que 5 milímetros por corte intraoperatorio abierto;
  • Abrir el nódulo/masa pulmonar causará un gran daño al paciente, como la inducción de un shock alérgico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: prueba de propiedad dieléctrica
El paciente con nódulos/masas pulmonares primero se organiza para someterse a una prueba de propiedades dieléctricas después de la resección y corte de los nódulos/masas.
Prueba de diagnóstico: prueba de propiedad dieléctrica
Pruebe la propiedad dieléctrica de los nódulos/masas pulmonares resecados a través de una sonda de contacto después de que el tejido pulmonar con nódulos/masas haya sido resecado y abierto, lo que generalmente toma solo de 1 a 5 minutos.
Comparador de placebos: examen patológico congelado
Los nódulos/masas pulmonares resecados se enviarán para un examen patológico congelado después de la prueba de propiedades dieléctricas.
Prueba de diagnóstico: examen patológico congelado
Y después de la prueba de propiedad dieléctrica, el tejido pulmonar se enviará para un examen patológico congelado.
Otro: examen patologico final
Los nódulos/masas pulmonares resecados se someterán al examen patológico final para el diagnóstico final después de la prueba de propiedad dieléctrica y el examen patológico congelado.
Prueba de diagnóstico: examen patologico final
Todos los nódulos/masas pulmonares se diagnosticarán mediante un examen anatomopatológico final y se reconocerán como el diagnóstico final después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sensibilidad de la prueba de propiedad dieléctrica en el diagnóstico de nódulos/masas pulmonares
Periodo de tiempo: 3-5 años
tasa de verdaderos positivos en el diagnóstico de nódulos/masas pulmonares
3-5 años
especificidad de la prueba de propiedad dieléctrica en el diagnóstico de nódulos/masas pulmonares
Periodo de tiempo: 3-5 años
tasa de verdaderos negativos en el diagnóstico de nódulos/masas pulmonares
3-5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Di Lu, MD,PhD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

24 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

24 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NFEC-2017-070

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Los resultados de la prueba de propiedad dieléctrica, la prueba patológica congelada y el examen patológico final de cada participante individual.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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