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폐 결절/덩어리의 신속한 진단에서 냉동 병리 절편과 비교한 유전 특성 시험

2018년 10월 27일 업데이트: Nanfang Hospital of Southern Medical University

폐결절/종괴의 신속진단에서 동결병리절편과 비교한 유전특성 시험: 진단적 임상시험

CT(컴퓨터 단층 촬영) 또는 PET(양전자 방출 단층 촬영)에서 폐 결절/덩어리가 발견되고 폐 절제에 동의하는 환자는 냉동 병리 검사를 받기 전에 유전 특성을 테스트하도록 배열됩니다. 그리고 최종 병리학적 결과는 표준 진단으로 인정됩니다. 그런 다음 동결 병리 검사와 비교하여 유전 특성 테스트의 민감도와 특이도를 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

502

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guandong, Guangdong, 중국, 510515
        • 모병
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CT 또는 PET에서 발견된 폐 결절/덩어리가 있고 폐 절제술을 받기로 동의한 환자;
  • 폐 결절/덩어리의 직경이 8밀리미터보다 깁니다.
  • 폐 결절/덩어리의 50% 이상이 이미지 검사에서 고형 성분입니다.
  • 고체 구성 요소의 직경은 수술 중 탐색에 의해 5mm보다 깁니다.

제외 기준:

  • 절제된 결절/덩어리를 절개하면 병리학적 검사에 방해가 됩니다.
  • 고체 구성 요소의 직경은 수술 중 절개로 인해 5mm보다 짧습니다.
  • 폐 결절/덩어리를 절단하면 알레르기 쇼크를 유발하는 등 환자에게 큰 손상을 입힐 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유전 특성 시험
폐 결절/덩어리가 있는 환자는 먼저 결절/덩어리 절제 및 절개 후 유전 특성에 대해 테스트되도록 배열됩니다.
진단 검사: 유전 특성 시험
결절/덩어리가 있는 폐 조직을 절제하고 절개한 후 접촉 프로브를 통해 절제된 폐 결절/덩어리의 유전 특성을 테스트하고 일반적으로 1-5분 정도 걸립니다.
위약 비교기: 냉동 병리 검사
절제된 폐 결절/덩어리는 유전체 특성 검사 후 냉동 병리 검사를 위해 보내집니다.
진단 검사: 냉동 병리 검사
유전 특성 검사 후 폐 조직은 냉동 병리 검사를 위해 보내집니다.
다른: 최종 병리 검사
절제된 폐 결절/덩어리는 유전체 특성 검사 및 동결 병리 검사 후 최종 진단을 위한 최종 병리 검사를 받게 됩니다.
진단 검사: 최종 병리 검사
모든 폐 결절/종괴는 최종 병리학적 검사로 진단하고 수술 후 최종 진단으로 인정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 결절/덩어리 진단 시 유전체 특성 시험의 민감도
기간: 3-5년
폐결절/덩어리 진단 시 진양성률
3-5년
폐 결절/덩어리 진단 시 유전 특성 시험의 특이성
기간: 3-5년
폐결절/덩어리 진단 시 진음성률
3-5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanfang Hospital of Southern Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Di Lu, MD,PhD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 25일

기본 완료 (예상)

2020년 5월 24일

연구 완료 (예상)

2020년 5월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NFEC-2017-070

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

각 개인의 유전체 특성 시험, 냉동 병리 시험 및 최종 병리 시험 결과.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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