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肺結節/腫瘤の迅速診断における凍結病理切片と比較した誘電特性試験

2018年10月27日 更新者：Nanfang Hospital of Southern Medical University

肺結節/腫瘤の迅速診断における凍結病理切片と比較した誘電特性試験: 診断臨床試験

CT（コンピューター断層撮影）またはPET（陽電子放出断層撮影）で発見された肺結節/腫瘤があり、肺切除を受けることに同意した患者は、凍結病理検査を受ける前に誘電特性をテストするように手配されます。 そして、最終的な病理結果が標準診断として認められています。 次に、凍結病理検査と比較して、誘電特性検査の感度と特異度を評価します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

502

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guandong、Guangdong、中国、510515
        • 募集
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -CTまたはPETで発見された肺結節/腫瘤があり、肺切除を受けることに同意した患者;
  • 肺結節/腫瘤の直径が 8 mm を超えています。
  • 画像検査により、肺結節/腫瘤の50%以上が固形成分である;
  • 術中探査により、固形成分の直径が 5 mm を超えている。

除外基準:

  • 切除された結節/塊を切り開いて開くと、病理学的検査が妨げられます。
  • 固形成分の直径が術中の切開により 5 mm 未満である。
  • 肺結節/腫瘤を切開すると、アレルギー性ショックを誘発するなど、患者に大きな損傷を与えます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：誘電特性試験
結節/腫瘤を有する患者は、結節/腫瘤の切除および切開の後に、最初に誘電特性を検査するように手配されます。
診断テスト：誘電特性試験
結節/塊を含む肺組織を切除して切り開いた後、切除された肺結節/塊の誘電特性を触るプローブでテストします。これには通常 1 ～ 5 分しかかかりません。
プラセボコンパレーター：凍結病理検査
切除された肺結節/塊は、誘電特性試験後に冷凍病理検査に送られます。
診断テスト：凍結病理検査
そして、誘電特性試験の後、肺組織は凍結病理検査に送られます。
他の：最終病理検査
切除された肺結節/腫瘤は、誘電特性試験および凍結病理検査の後、最終診断のための最終病理検査を受ける。
診断テスト：最終病理検査
すべての肺結節/腫瘤は、最終病理検査によって診断され、手術後の最終診断として認識されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺結節/腫瘤の診断における誘電特性試験の感度
時間枠：3～5年
肺結節/腫瘤の診断における真陽性率
3～5年
肺結節/腫瘤の診断における誘電特性試験の特異性
時間枠：3～5年
肺結節/腫瘤の診断における真陰性率
3～5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nanfang Hospital of Southern Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Di Lu, MD,PhD、Nanfang Hospital of Southern Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月25日

一次修了 (予想される)

2020年5月24日

研究の完了 (予想される)

2020年5月24日

試験登録日

最初に提出

2017年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月8日

最初の投稿 (実際)

2017年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月27日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NFEC-2017-070

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個々の参加者の誘電特性試験、凍結病理学的試験および最終病理学的検査の結果。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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