Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тест диэлектрических свойств по сравнению с замороженным патологическим срезом при экспресс-диагностике узелков/образования в легких

27 октября 2018 г. обновлено: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Тест диэлектрических свойств по сравнению с замороженным патологическим срезом при экспресс-диагностике узелков/образований в легких: диагностическое клиническое исследование

Пациенты с узлами/образованием в легких, обнаруженными с помощью КТ (компьютерной томографии) или ПЭТ (позитронно-эмиссионной томографии), которые соглашаются на резекцию легкого, проходят проверку диэлектрических свойств перед получением замороженного патологического исследования. И окончательные патологоанатомические результаты признаются стандартным диагнозом. Затем чувствительность и специфичность теста диэлектрических свойств будут оцениваться по сравнению с замороженным патологоанатомическим исследованием.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

502

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guandong, Guangdong, Китай, 510515
        • Рекрутинг
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Контакт:
          • Siyang Feng, MD
          • Номер телефона: 86+13570930671
          • Электронная почта: fengsy89@163.com
        • Контакт:
          • Di Lu, MD, PhD
          • Номер телефона: 86+13268379321
          • Электронная почта: david_lu189@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с узлами/образованием в легких, обнаруженными с помощью КТ или ПЭТ, которые согласны на резекцию легкого;
  • Диаметр легочного узла/массы больше 8 миллиметров;
  • При визуальном исследовании более 50% легочных узлов/масс представляют собой солидный компонент;
  • Диаметр твердого компонента превышает 5 мм при интраоперационном исследовании.

Критерий исключения:

  • Вскрытие резецированного узла/массы будет мешать патологоанатомическому исследованию;
  • Диаметр твердого компонента короче 5 миллиметров при интраоперационном вскрытии;
  • Вскрытие узла/образования в легком нанесет большой ущерб пациенту, например, вызовет аллергический шок.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: испытание диэлектрических свойств
Пациента с узлами/образованием в легких сначала проводят для проверки диэлектрических свойств после резекции и вскрытия узлов/образования.
Диагностический тест: испытание диэлектрических свойств
Проверьте диэлектрические свойства удаленных узлов/образований легкого с помощью сенсорного датчика после того, как легочная ткань с узелками/образованием была резецирована и вскрыта, что обычно занимает всего 1-5 минут.
Плацебо Компаратор: замороженное патологоанатомическое исследование
Резецированные узелки/массы легкого будут отправлены на замороженное патологическое исследование после проверки диэлектрических свойств.
Диагностический тест: замороженное патологоанатомическое исследование
А после теста на диэлектрические свойства легочная ткань будет отправлена ​​на замороженное патологоанатомическое исследование.
Другой: заключительное патологоанатомическое исследование
Резецированные узелки/массы легкого будут подвергнуты заключительному патологическому исследованию для окончательного диагноза после проверки диэлектрических свойств и замороженного патологического исследования.
Диагностический тест: заключительное патологоанатомическое исследование
Все узлы/образования в легких будут диагностированы при окончательном патологоанатомическом исследовании и признаны окончательным диагнозом после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
чувствительность теста диэлектрических свойств при диагностике легочных узлов/масс
Временное ограничение: 3-5 лет
истинная положительная частота при диагностике легочных узлов / образований
3-5 лет
специфичность теста диэлектрических свойств в диагностике легочных узлов/масс
Временное ограничение: 3-5 лет
истинный отрицательный показатель при диагностике легочных узлов / новообразований
3-5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Di Lu, MD,PhD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

24 мая 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

24 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NFEC-2017-070

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Результаты теста диэлектрических свойств, замороженного патологического теста и окончательного патологического исследования каждого отдельного участника.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться