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Test delle proprietà dielettriche rispetto alla sezione patologica congelata nella diagnosi rapida di noduli polmonari/massa

27 ottobre 2018 aggiornato da: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Test della proprietà dielettrica rispetto alla sezione patologica congelata nella diagnosi rapida di noduli/massa polmonare: uno studio clinico diagnostico

I pazienti con noduli/masse polmonari riscontrati mediante TC (tomografia computerizzata) o PET (tomografia a emissione di positroni) che acconsentono a ricevere la resezione polmonare sono disposti a testare la proprietà dielettrica prima di ricevere l'esame patologico congelato. E i risultati patologici finali sono riconosciuti come diagnosi standard. Quindi la sensibilità e la specificità del test di proprietà dielettrica sarà valutata confrontandola con l'esame patologico congelato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

502

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guandong, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con noduli/massa polmonari rilevati da TC o PET che acconsentono a ricevere resezione polmonare;
  • Il diametro del nodulo/massa polmonare è più lungo di 8 millimetri;
  • Più del 50% del nodulo/massa polmonare è una componente solida all'esame delle immagini;
  • Il diametro della componente solida è più lungo di 5 millimetri all'esplorazione intraoperatoria.

Criteri di esclusione:

  • L'apertura del nodulo/massa resecato interferisce con l'esame patologico;
  • Il diametro della componente solida è inferiore a 5 millimetri mediante taglio intraoperatorio aperto;
  • L'apertura del nodulo/massa polmonare causerà gravi danni al paziente, come l'induzione di uno shock allergico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: prova di proprietà dielettrica
Il paziente con noduli/massa polmonare viene in primo luogo predisposto per essere testato per la proprietà dielettrica dopo la resezione dei noduli/massa e il taglio aperto.
Test diagnostico: prova di proprietà dielettrica
Testare la proprietà dielettrica dei noduli/massa polmonari resecati attraverso una sonda a contatto dopo che il tessuto polmonare con noduli/massa è stato resecato e aperto, operazione che di solito richiede solo 1-5 minuti.
Comparatore placebo: esame patologico congelato
I noduli/massa polmonari resecati saranno inviati per l'esame patologico congelato dopo il test delle proprietà dielettriche.
Test diagnostico: esame patologico congelato
E dopo il test delle proprietà dielettriche, il tessuto polmonare verrà inviato per l'esame patologico congelato.
Altro: visita patologica finale
I noduli/massa polmonari resecati saranno sottoposti all'esame patologico finale per la diagnosi finale dopo il test delle proprietà dielettriche e l'esame patologico congelato.
Test diagnostico: visita patologica finale
Tutti i noduli/masse polmonari saranno diagnosticati mediante esame patologico finale e riconosciuti come diagnosi finale dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sensibilità del test delle proprietà dielettriche nella diagnosi di noduli/masse polmonari
Lasso di tempo: 3-5 anni
tasso di veri positivi nella diagnosi di noduli/masse polmonari
3-5 anni
specificità del test delle proprietà dielettriche nella diagnosi di noduli/masse polmonari
Lasso di tempo: 3-5 anni
tasso di veri negativi nella diagnosi di noduli/masse polmonari
3-5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Di Lu, MD,PhD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

24 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

24 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2017-070

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I risultati del test delle proprietà dielettriche, del test patologico congelato e dell'esame patologico finale di ogni singolo partecipante.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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