Minocyklin for behandling av posttraumatisk stresslidelse hos veteraner

Inklusjonskriterier:

1. Veteraner mellom 19 og 65 år som oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier for kronisk PTSD.
2. Pasienter som har tatt en tilstrekkelig dose selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) eller serotonin-noradrenalin reopptakshemmer (SNRI), bupropion eller mirtazapin i minst 8 uker på tidspunktet for studiestart.
3. PTSD-sjekkliste for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser, femte utgave (PCL-5) score på > 33 ved screeningbesøket. Kvalifiserte personer vil få lov til å ha andre symptomer som ofte er komorbide med PTSD (f.eks. angst, somatiske symptomer). Denne strategien vil gi et gjennomførbart og generaliserbart utvalg av de med kronisk PTSD.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med en samtidig DSM-5-diagnose i en av følgende kategorier:

   1.1. Større nevrokognitiv lidelse (NCD) 1.2. Livstidsschizofreni og andre psykotiske lidelser 1.3. Livstids bipolar lidelse 1.4. Alkoholavhengighet eller misbruk i 3 måneder før screeningbesøket 1.5. Enhver annen rusavhengighet eller misbruk (unntatt nikotin) i 12 måneder før screeningbesøket 1.6. Enhver annen samtidig akse I-lidelse (inkludert alvorlig depressiv lidelse) må være sekundær til den primære diagnosen PTSD.

2. Kroniske smertenivåer som krever bruk av opiatmedisiner med unntak av Tramadol. Pasienter har tillatelse til å bruke Tramadol med 25-50 mg daglig dosering.
3. Enhver tilstand eller lidelse som kan forårsake nevropsykiatriske følgetilstander (f.eks. Parkinsons sykdom, hjerneslag, anfall eller TBI).
4. Tidligere kronisk PTSD, som betyr PTSD som gikk forut for den traumatiske hendelsen som var ansvarlig for den nåværende PTSD. Andre traumatiske livshendelser vil ikke være ekskluderende med mindre de resulterte i tidligere PTSD.
5. Pasienter med en historie med intoleranse eller overfølsomhet overfor minocyklin eller andre tetracyklinantibiotika, eller tidligere bruk av tetracyklin 2 måneder før screeningbesøket.
6. Samtidig behandling med penicillin eller andre antibiotika, eller behandling med antibiotika i mer enn 7 dager siste måned.
7. Bruk av aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) eller cyclooxygenase-2 (COX-2)-hemmere i < 6 måneder før studiestart eller doseendringer etter studiestart. Begrenset bruk etter behov er tillatt før studiestart, men ikke under studiet.
8. Bruk av statiner vil ikke være tillatt under studien da de har vist seg å redusere nivåene av pro-inflammatoriske cytokiner.
9. Bruk av samtidig antikoagulasjonsmedisin (unntatt lavdose aspirin) som minocyklin har vist seg å redusere plasmaprotrombinaktiviteten.
10. Enhver grad av lever- eller nyresvikt som etter etterforskerens vurdering ville utgjøre en sikkerhetsrisiko for behandling med minocyklin.
11. Tilstander som kan bli negativt påvirket av minocyklinbehandling, som aktiv inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. ulcerøs kolitt, Crohns sykdom).
12. En historie med C. difficile kolitt.
13. Pasienter som basert på undersøkelse av anamnese eller mental status har en betydelig risiko for å begå selvmord, eller som er morderiske eller voldelige og som etter Utforskerens mening er i betydelig overhengende risiko for å skade andre.
14. Pasienter som har en medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil utsette dem for en økt risiko for en betydelig uønsket hendelse eller forstyrre vurderinger av sikkerhet og effekt i løpet av forsøket.
15. Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien. Alle kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screeningbesøket og gjennom hele studien. Seksuelt aktive kvinner som deltar i studien må bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon.
16. Pasienter med en aktuell kjent infeksjon eller som er akutt syke.
17. Pasienter med en autoimmun sykdom (dvs. lupus, revmatoid artritt).
18. Immunkompromitterte pasienter (dvs. HIV).
19. Pasienter med skjoldbruskkjertelforstyrrelser med mindre euthyroid ved screening.
20. Pasienter med kreft ikke i remisjon.
21. Pasienter med hjerte- og karsykdommer, som hjerteinfarkt og arytmier.
22. Pasienter med diabetes.
23. Historie med betydelig øsofagitt.
24. Pasienter som planlegger å starte eller avslutte psykotrope medisiner i løpet av studien. Pasienter som tar psykotrope medisiner bør ha en stabil dose i minst 6 uker før screeningbesøket (bortsett fra SSRI, SNRI eller mirtazapin som brukes til å behandle PTSD) OG samtykke i å ikke avbryte eller på annen måte endre behandlingen under studien.
25. Pasienter som planlegger å starte eller avslutte noen form for psykoterapi eller atferdsterapi i løpet av studien med unntak av PTSD Orientation Group. Forsøkspersoner kan være i støttende psykoterapi hvis den ble startet minst tre måneder før screeningbesøket OG forsøkspersonen samtykker i å ikke avbryte eller på annen måte endre behandlingen under studien. Personer som mottar evidensbasert psykoterapi som forlenget eksponering eller kognitiv prosesseringsterapi vil bli ekskludert.
26. Pasienter som ikke er i stand til å snakke, lese og forstå engelsk eller som av etterforskeren vurderes til å være ute av stand til eller usannsynlig å følge studieprotokollen og gjennomføre alle planlagte besøk.