Миноциклин для лечения посттравматического стрессового расстройства у ветеранов

Критерии включения:

1. Ветераны в возрасте от 19 до 65 лет, которые соответствуют критериям хронического посттравматического стрессового расстройства Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5).
2. Пациенты, которые принимали адекватную дозу селективного ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибитора обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗСН), бупропиона или миртазапина в течение как минимум 8 недель на момент включения в исследование.
3. Контрольный список ПТСР для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (PCL-5), оценка> 33 на скрининговом визите. Подходящим лицам будет разрешено иметь другие симптомы, которые обычно сопутствуют ПТСР (например, тревога, соматические симптомы). Эта стратегия обеспечит осуществимую и обобщаемую выборку лиц с хроническим посттравматическим стрессовым расстройством.

Критерий исключения:

1. Пациенты с одновременным диагнозом DSM-5 в любой из следующих категорий:

   1.1. Большое нейрокогнитивное расстройство (НИЗ) 1.2. Пожизненная шизофрения и другие психотические расстройства 1.3. Пожизненное биполярное расстройство 1.4. Алкогольная зависимость или злоупотребление алкоголем за 3 месяца до скринингового визита 1.5. Любая другая зависимость или злоупотребление психоактивными веществами (за исключением никотина) за 12 месяцев до визита для скрининга 1.6. Любое другое параллельное расстройство оси I (включая большое депрессивное расстройство) должно быть вторичным по отношению к первичному диагнозу посттравматического стрессового расстройства.

2. Уровни хронической боли, требующие приема любых опиоидных препаратов, за исключением трамадола. Больным разрешено применение трамадола в дозировке 25-50 мг в сутки.
3. Любое состояние или расстройство, которое может вызвать нейропсихиатрические последствия (например, болезнь Паркинсона, инсульт, судороги или ЧМТ).
4. Прошлое хроническое посттравматическое стрессовое расстройство, означающее посттравматическое стрессовое расстройство, которое предшествовало травмирующему событию, вызвавшему текущее посттравматическое стрессовое расстройство. Другие травмирующие жизненные события не будут исключением, если только они не привели к предшествующему посттравматическому стрессу.
5. Пациенты с непереносимостью или повышенной чувствительностью к миноциклину или другим антибиотикам тетрациклинового ряда в анамнезе или ранее применявшие тетрациклин за 2 месяца до скринингового визита.
6. Сопутствующее лечение пенициллином или другими антибиотиками или лечение антибиотиками более 7 дней за последний месяц.
7. Использование аспирина, нестероидных противовоспалительных средств (НПВП) или ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) в течение < 6 месяцев до включения в исследование или изменение дозы после включения в исследование. Ограниченное использование по мере необходимости разрешено до включения в исследование, но не во время исследования.
8. Использование статинов не будет разрешено во время исследования, поскольку было показано, что они снижают уровень провоспалительных цитокинов.
9. Было показано, что одновременное применение антикоагулянтов (кроме низких доз аспирина), таких как миноциклин, снижает активность протромбина в плазме.
10. Любая степень печеночной или почечной недостаточности, которая, по мнению исследователя, представляет риск для безопасности лечения миноциклином.
11. Состояния, на которые может негативно повлиять лечение миноциклином, например, активное воспалительное заболевание кишечника (например, язвенный колит, болезнь Крона).
12. Колит C. difficile в анамнезе.
13. Пациенты, которые на основании анамнеза или обследования психического состояния имеют значительный риск совершения самоубийства, или склонны к убийству или насилию и которые, по мнению следователя, подвергаются значительному неминуемому риску причинения вреда другим.
14. Пациенты, у которых есть заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергает их повышенному риску значительного нежелательного явления или мешает оценке безопасности и эффективности в ходе исследования.
15. Женщины, которые беременны или планируют забеременеть во время исследования. Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность во время скринингового визита и на протяжении всего исследования. Сексуально активные женщины, участвующие в исследовании, должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции.
16. Пациенты с текущей известной инфекцией или остро больные.
17. Пациенты с аутоиммунным заболеванием (например, волчанкой, ревматоидным артритом).
18. Пациенты с ослабленным иммунитетом (например, ВИЧ).
19. Пациенты с заболеваниями щитовидной железы, кроме эутиреоидного состояния при скрининге.
20. Больные раком без ремиссии.
21. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как инфаркт миокарда и аритмии.
22. Больные сахарным диабетом.
23. История значительного эзофагита.
24. Пациенты, которые планируют начать или прекратить прием каких-либо психотропных препаратов во время исследования. Пациенты, принимающие какие-либо психотропные препараты, должны находиться на стабильной дозе в течение как минимум 6 недель до визита для скрининга (за исключением СИОЗС, СИОЗСН или миртазапина, используемых для лечения посттравматического стрессового расстройства) И согласиться не прекращать или иным образом изменять лечение во время исследования.
25. Пациенты, которые планируют начать или прекратить любую форму психотерапии или поведенческой терапии во время исследования, за исключением группы ориентации на посттравматическое стрессовое расстройство. Субъекты могут проходить поддерживающую психотерапию, если она была начата не менее чем за три месяца до скринингового визита, И субъект соглашается не прекращать или иным образом изменять терапию во время исследования. Субъекты, получающие доказательную психотерапию, такую ​​как длительное воздействие или когнитивно-процессинговую терапию, будут исключены.
26. Пациенты, которые не могут говорить, читать и понимать по-английски или которые, по мнению исследователя, не могут или вряд ли будут следовать протоколу исследования и завершать все запланированные визиты.