Minociclina para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático en veteranos

Criterios de inclusión:

1. Veteranos entre 19 y 65 años de edad que cumplen con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5) para TEPT crónico.
2. Pacientes que han estado tomando una dosis adecuada de un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) o un inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN), bupropión o mirtazapina durante un mínimo de 8 semanas al momento de ingresar al estudio.
3. Lista de verificación de PTSD para el manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (PCL-5) puntuación de > 33 en la visita de selección. A las personas elegibles se les permitirá tener otros síntomas que comúnmente son comórbidos con el PTSD (p. ej., ansiedad, síntomas somáticos). Esta estrategia proporcionará una muestra factible y generalizable de personas con TEPT crónico.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con un diagnóstico DSM-5 concurrente en cualquiera de las siguientes categorías:

   1.1. Trastorno Neurocognitivo Mayor (ENT) 1.2. Esquizofrenia de por vida y otros trastornos psicóticos 1.3. Trastorno bipolar de por vida 1.4. Dependencia o abuso de alcohol en los 3 meses anteriores a la visita de selección 1.5. Cualquier otra dependencia o abuso de sustancias (excluyendo la nicotina) en los 12 meses anteriores a la visita de selección 1.6. Cualquier otro trastorno del Eje I concurrente (incluido el trastorno depresivo mayor) debe ser secundario al diagnóstico primario de TEPT.

2. Niveles de dolor crónico que requieren el uso de cualquier medicamento opiáceo con la excepción de Tramadol. A los pacientes se les permite el uso de Tramadol en dosis de 25-50 mg por día.
3. Cualquier condición o trastorno que pueda causar secuelas neuropsiquiátricas (p. ej., enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular, convulsiones o TBI).
4. PTSD crónico pasado, lo que significa PTSD que precedió al evento traumático incidente responsable del PTSD actual. Otros eventos traumáticos de la vida no serán excluyentes a menos que hayan resultado en un PTSD previo.
5. Pacientes con antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad a la minociclina u otros antibióticos de tetraciclina, o uso previo de tetraciclina 2 meses antes de la visita de selección.
6. Tratamiento concomitante con penicilina u otros antibióticos, o tratamiento con antibióticos durante más de 7 días en el último mes.
7. Uso de aspirina, agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) durante < 6 meses antes del ingreso al estudio o cambios de dosis después del ingreso al estudio. Se permite el uso limitado según sea necesario antes del ingreso al estudio, pero no durante el estudio.
8. No se permitirá el uso de estatinas durante el estudio, ya que se ha demostrado que reducen los niveles de citocinas proinflamatorias.
9. Se ha demostrado que el uso concomitante de fármacos anticoagulantes (excepto aspirina en dosis bajas), como la minociclina, deprime la actividad de la protrombina plasmática.
10. Cualquier grado de insuficiencia hepática o renal que, a juicio del investigador, represente un riesgo de seguridad para el tratamiento con minociclina.
11. Afecciones que pueden verse afectadas negativamente por el tratamiento con minociclina, como la enfermedad inflamatoria intestinal activa (p. ej., colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn).
12. Antecedentes de colitis por C. difficile.
13. Pacientes que, según la historia o el examen del estado mental, tienen un riesgo significativo de cometer suicidio, o que son homicidas o violentos y que, en opinión del investigador, tienen un riesgo inminente significativo de herir a otros.
14. Pacientes que tengan una condición médica que, en opinión del Investigador, los expondría a un mayor riesgo de un evento adverso significativo o interferiría con las evaluaciones de seguridad y eficacia durante el transcurso del ensayo.
15. Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas durante el estudio. Todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección y durante todo el estudio. Las mujeres sexualmente activas que participen en el estudio deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable.
16. Pacientes con una infección actual conocida o que están gravemente enfermos.
17. Pacientes con una enfermedad autoinmune (es decir, lupus, artritis reumatoide).
18. Pacientes inmunocomprometidos (es decir, VIH).
19. Pacientes con trastornos de la tiroides a menos que sean eutiroideos en la selección.
20. Pacientes con cáncer que no está en remisión.
21. Pacientes con enfermedades cardiovasculares, como infarto de miocardio y arritmias.
22. Pacientes con diabetes.
23. Antecedentes de esofagitis importante.
24. Pacientes que planeen iniciar o terminar algún medicamento psicotrópico durante el estudio. Los pacientes que toman cualquier medicamento psicotrópico deben tener una dosis estable durante al menos 6 semanas antes de la visita de selección (excepto el ISRS, el IRSN o la mirtazapina utilizados para tratar su TEPT) Y aceptan no interrumpir ni modificar el tratamiento durante el estudio.
25. Pacientes que planeen iniciar o finalizar cualquier forma de psicoterapia o terapia conductual durante el estudio, con la excepción del Grupo de Orientación sobre TEPT. Los sujetos pueden estar en psicoterapia de apoyo si se inició al menos tres meses antes de la visita de selección Y el sujeto acepta no interrumpir ni alterar la terapia durante el estudio. Se excluirán los sujetos que reciban psicoterapias basadas en la evidencia, como la exposición prolongada o la terapia de procesamiento cognitivo.
26. Pacientes que no pueden hablar, leer y entender inglés o que el investigador considera que no pueden o es poco probable que sigan el protocolo del estudio y completen todas las visitas programadas.