Minocyklina w leczeniu zespołu stresu pourazowego u weteranów

Kryteria przyjęcia:

1. Weterani w wieku od 19 do 65 lat, którzy spełniają kryteria diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) dotyczące przewlekłego zespołu stresu pourazowego.
2. Pacjenci, którzy przyjmowali odpowiednią dawkę selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), bupropionu lub mirtazapiny przez co najmniej 8 tygodni w momencie włączenia do badania.
3. PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte (PCL-5) wynik > 33 podczas wizyty przesiewowej. Kwalifikujące się osoby będą mogły mieć inne objawy, które często współwystępują z PTSD (np. lęk, objawy somatyczne). Ta strategia zapewni wykonalną i dającą się uogólnić próbkę osób z przewlekłym zespołem stresu pourazowego.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z jednoczesną diagnozą DSM-5 należącą do którejkolwiek z następujących kategorii:

   1.1. Poważne zaburzenie neuropoznawcze (NCD) 1.2. Schizofrenia na całe życie i inne zaburzenia psychotyczne 1.3. Choroba afektywna dwubiegunowa na całe życie 1.4. Uzależnienie lub nadużywanie alkoholu w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą Przesiewową 1.5. Każde inne Uzależnienie lub Nadużywanie Substancji (z wyłączeniem nikotyny) w okresie 12 miesięcy poprzedzających Wizytę Kwalifikacyjną 1.6. Każde inne współistniejące zaburzenie osi I (w tym duże zaburzenie depresyjne) musi być drugorzędne w stosunku do pierwotnego rozpoznania PTSD.

2. Przewlekły poziom bólu wymagający stosowania jakichkolwiek leków opiatowych z wyjątkiem Tramadolu. Pacjenci mogą stosować Tramadol w dawce 25-50 mg na dobę.
3. Dowolny stan lub zaburzenie, które może powodować następstwa neuropsychiatryczne (np. choroba Parkinsona, udar, drgawki lub TBI).
4. Przewlekłe PTSD w przeszłości, czyli PTSD, które poprzedziło incydent traumatyczny odpowiedzialny za obecny PTSD. Inne traumatyczne wydarzenia życiowe nie będą wykluczające, chyba że spowodowały wcześniejszy zespół stresu pourazowego.
5. Pacjenci z historią nietolerancji lub nadwrażliwości na minocyklinę lub inne antybiotyki z grupy tetracyklin, lub którzy wcześniej stosowali tetracyklinę 2 miesiące przed wizytą przesiewową.
6. Jednoczesne leczenie penicyliną lub innymi antybiotykami lub leczenie antybiotykami przez ponad 7 dni w ciągu ostatniego miesiąca.
7. Stosowanie aspiryny, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub inhibitorów cyklooksygenazy-2 (COX-2) przez < 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub zmiana dawki po włączeniu do badania. Ograniczone użycie w razie potrzeby jest dozwolone przed rozpoczęciem badania, ale nie w trakcie badania.
8. Stosowanie statyn nie będzie dozwolone podczas badania, ponieważ wykazano, że zmniejszają one poziom cytokin prozapalnych.
9. Wykazano, że jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych (z wyjątkiem małych dawek kwasu acetylosalicylowego), ponieważ minocyklina zmniejsza aktywność protrombiny w osoczu.
10. Każdy stopień niewydolności wątroby lub nerek, który w ocenie badacza stanowiłby zagrożenie dla bezpieczeństwa leczenia minocykliną.
11. Stany, na które może mieć negatywny wpływ leczenie minocykliną, takie jak czynna choroba zapalna jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna).
12. Historia zapalenia jelita grubego C. difficile.
13. Pacjenci, u których na podstawie wywiadu lub badania stanu psychicznego istnieje znaczne ryzyko popełnienia samobójstwa, są zabójczy lub agresywni i którzy w opinii badacza znajdują się w grupie znacznego bezpośredniego ryzyka skrzywdzenia innych.
14. Pacjenci ze schorzeniami, które w opinii Badacza naraziłyby ich na zwiększone ryzyko wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub zakłóciłyby ocenę bezpieczeństwa i skuteczności w trakcie badania.
15. Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej i podczas całego badania. Aktywne seksualnie kobiety biorące udział w badaniu muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji.
16. Pacjenci z obecnie znaną infekcją lub pacjenci z ostrymi chorobami.
17. Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną (tj. toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów).
18. Pacjenci z obniżoną odpornością (tj. HIV).
19. Pacjenci z zaburzeniami czynności tarczycy, z wyjątkiem eutyreozy podczas badania przesiewowego.
20. Pacjenci z chorobą nowotworową bez remisji.
21. Pacjenci z chorobami układu krążenia, takimi jak zawał mięśnia sercowego i zaburzenia rytmu serca.
22. Pacjenci z cukrzycą.
23. Historia znacznego zapalenia przełyku.
24. Pacjenci, którzy planują rozpocząć lub przerwać jakiekolwiek leki psychotropowe podczas badania. Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki psychotropowe powinni przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 6 tygodni przed wizytą przesiewową (z wyjątkiem leków z grupy SSRI, SNRI lub mirtazapiny stosowanych w leczeniu PTSD) ORAZ zgodzić się nie przerywać leczenia ani w żaden inny sposób nie zmieniać leczenia podczas badania.
25. Pacjenci, którzy planują rozpocząć lub zakończyć jakąkolwiek formę psychoterapii lub terapii behawioralnej podczas badania, z wyjątkiem grupy orientacyjnej PTSD. Pacjenci mogą uczestniczyć w psychoterapii wspomagającej, jeśli została ona rozpoczęta co najmniej trzy miesiące przed wizytą przesiewową ORAZ uczestnik zgadza się nie przerywać ani nie zmieniać terapii w inny sposób podczas badania. Pacjenci otrzymujący psychoterapię opartą na dowodach, taką jak przedłużona ekspozycja lub terapia przetwarzania poznawczego, zostaną wykluczeni.
26. Pacjenci, którzy nie są w stanie mówić, czytać i rozumieć języka angielskiego lub zostali uznani przez badacza za niezdolnych lub mało prawdopodobnych do przestrzegania protokołu badania i odbycia wszystkich zaplanowanych wizyt.