Minociclina para tratamento de transtorno de estresse pós-traumático em veteranos

Critério de inclusão:

1. Veteranos com idades entre 19 e 65 anos que atendem aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) para TEPT crônico.
2. Pacientes que tomaram uma dose adequada de medicamentos inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina (SNRI), bupropiona ou mirtazapina por um período mínimo de 8 semanas no momento da entrada no estudo.
3. Lista de verificação de TEPT para Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (PCL-5) pontuação > 33 na Visita de Triagem. As pessoas elegíveis poderão ter outros sintomas que são comumente comórbidos com PTSD (por exemplo, ansiedade, sintomas somáticos). Essa estratégia fornecerá uma amostra viável e generalizável daqueles com TEPT crônico.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com diagnóstico concomitante do DSM-5 em qualquer uma das seguintes categorias:

   1.1. Perturbação Neurocognitiva Maior (DNT) 1.2. Esquizofrenia vitalícia e outros transtornos psicóticos 1.3. Transtorno Bipolar ao Longo da Vida 1.4. Dependência ou Abuso de Álcool nos 3 meses anteriores à Visita de Triagem 1.5. Qualquer outra dependência ou abuso de substância (excluindo nicotina) nos 12 meses anteriores à visita de triagem 1.6. Qualquer outro Transtorno do Eixo I concomitante (incluindo Transtorno Depressivo Maior) deve ser secundário ao diagnóstico primário de TEPT.

2. Níveis de dor crônica que requerem o uso de qualquer medicamento opiáceo, com exceção do Tramadol. Os pacientes podem usar Tramadol na dosagem de 25-50 mg por dia.
3. Qualquer condição ou distúrbio que possa causar sequelas neuropsiquiátricas (por exemplo, doença de Parkinson, acidente vascular cerebral, convulsões ou TCE).
4. TEPT crônico passado, significando TEPT que precedeu o evento traumático incidente responsável pelo TEPT atual. Outros eventos traumáticos da vida não serão excludentes, a menos que tenham resultado em TEPT anterior.
5. Pacientes com histórico de intolerância ou hipersensibilidade à minociclina ou outros antibióticos tetraciclina, ou uso anterior de tetraciclina 2 meses antes da visita de triagem.
6. Tratamento concomitante com penicilina ou outros antibióticos, ou tratamento com antibióticos por mais de 7 dias no último mês.
7. Uso de aspirina, agentes anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou inibidores da ciclooxigenase-2 (COX-2) por < 6 meses antes da entrada no estudo ou alterações de dose após a entrada no estudo. O uso limitado conforme necessário é permitido antes da entrada no estudo, mas não durante o estudo.
8. O uso de estatinas não será permitido durante o estudo, pois foi demonstrado que elas reduzem os níveis de citocinas pró-inflamatórias.
9. O uso concomitante de drogas anticoagulantes (exceto aspirina em baixa dosagem) como a minociclina demonstrou deprimir a atividade da protrombina plasmática.
10. Qualquer grau de insuficiência hepática ou renal que, na opinião do investigador, represente um risco de segurança para o tratamento com minociclina.
11. Condições que podem ser afetadas negativamente pelo tratamento com minociclina, como doença inflamatória intestinal ativa (por exemplo, colite ulcerosa, doença de Crohn).
12. Uma história de colite por C. difficile.
13. Pacientes que, com base na história ou no exame do estado mental, apresentam um risco significativo de cometer suicídio, ou que são homicidas ou violentos e que, na opinião do Investigador, estão em risco iminente significativo de ferir outras pessoas.
14. Pacientes que têm uma condição médica que, na opinião do investigador, os exporia a um risco aumentado de um evento adverso significativo ou interferiria nas avaliações de segurança e eficácia durante o estudo.
15. Mulheres que estão grávidas ou planejam engravidar durante o estudo. Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na visita de triagem e durante o estudo. As mulheres sexualmente ativas que participam do estudo devem usar uma forma de contracepção medicamente aceitável.
16. Pacientes com uma infecção atual conhecida ou que estão gravemente doentes.
17. Pacientes com uma doença autoimune (ou seja, lúpus, artrite reumatoide).
18. Pacientes imunocomprometidos (ou seja, HIV).
19. Pacientes com distúrbios da tireoide, a menos que eutireóideos na triagem.
20. Pacientes com câncer não em remissão.
21. Pacientes com doenças cardiovasculares, como infarto do miocárdio e arritmias.
22. Pacientes com diabetes.
23. História de esofagite significativa.
24. Pacientes que planejam iniciar ou encerrar qualquer medicação psicotrópica durante o estudo. Os pacientes que tomam qualquer medicação psicotrópica devem estar em uma dose estável por pelo menos 6 semanas antes da visita de triagem (exceto para SSRI, SNRI ou mirtazapina usados ​​para tratar seu TEPT) E concordar em não interromper ou alterar o tratamento durante o estudo.
25. Pacientes que planejam iniciar ou encerrar qualquer forma de psicoterapia ou terapia comportamental durante o estudo, com exceção do PTSD Orientation Group. Os sujeitos podem estar em psicoterapia de apoio se esta foi iniciada pelo menos três meses antes da Visita de triagem E o sujeito concorda em não interromper ou alterar a terapia durante o estudo. Os indivíduos que recebem psicoterapias baseadas em evidências, como Exposição Prolongada ou Terapia de Processamento Cognitivo, serão excluídos.
26. Pacientes que são incapazes de falar, ler e entender inglês ou são julgados pelo investigador como incapazes ou improváveis ​​de seguir o protocolo do estudo e concluir todas as visitas agendadas.