Minociclina per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico nei veterani

Criterio di inclusione:

1. Veterani di età compresa tra 19 e 65 anni che soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5) per il disturbo da stress post-traumatico cronico.
2. - Pazienti che hanno assunto una dose adeguata di inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI), bupropione o mirtazapina per un minimo di 8 settimane al momento dell'ingresso nello studio.
3. PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (PCL-5) punteggio > 33 alla visita di screening. Le persone idonee potranno avere altri sintomi che sono comunemente in comorbidità con PTSD (ad esempio, ansia, sintomi somatici). Questa strategia fornirà un campione fattibile e generalizzabile di quelli con PTSD cronico.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con una diagnosi concomitante del DSM-5 in una delle seguenti categorie:

   1.1. Disturbo neurocognitivo maggiore (NCD) 1.2. Schizofrenia permanente e altri disturbi psicotici 1.3. Disturbo bipolare permanente 1.4. Dipendenza o abuso di alcol nei 3 mesi precedenti la visita di screening 1.5. Qualsiasi altra dipendenza o abuso di sostanze (esclusa la nicotina) nei 12 mesi precedenti la visita di screening 1.6. Qualsiasi altro Disturbo di Asse I concomitante (incluso il Disturbo Depressivo Maggiore) deve essere secondario alla diagnosi primaria di PTSD.

2. Livelli di dolore cronico che richiedono l'uso di farmaci oppiacei ad eccezione del tramadolo. Ai pazienti è consentito l'uso di Tramadol alla dose di 25-50 mg al giorno.
3. Qualsiasi condizione o disturbo che possa causare sequele neuropsichiatriche (ad es. Morbo di Parkinson, ictus, convulsioni o trauma cranico).
4. PTSD cronico passato, ovvero PTSD che ha preceduto l'evento traumatico incidente responsabile dell'attuale PTSD. Altri eventi traumatici della vita non saranno esclusivi a meno che non abbiano provocato un precedente disturbo da stress post-traumatico.
5. Pazienti con una storia di intolleranza o ipersensibilità alla minociclina o ad altri antibiotici tetracicline, o uso precedente di tetraciclina 2 mesi prima della visita di screening.
6. Trattamento concomitante con penicillina o altri antibiotici o trattamento con antibiotici per più di 7 giorni nell'ultimo mese.
7. Uso di aspirina, agenti antinfiammatori non steroidei (FANS) o inibitori della cicloossigenasi-2 (COX-2) per <6 mesi prima dell'ingresso nello studio o modifiche della dose dopo l'ingresso nello studio. L'uso limitato secondo necessità è consentito prima dell'ingresso nello studio ma non durante lo studio.
8. L'uso di statine non sarà consentito durante lo studio in quanto è stato dimostrato che riducono i livelli di citochine pro-infiammatorie.
9. È stato dimostrato che l'uso concomitante di farmaci anticoagulanti (ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio) come la minociclina deprime l'attività della protrombina plasmatica.
10. Qualsiasi grado di insufficienza epatica o renale che, a giudizio dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza per il trattamento con minociclina.
11. Condizioni che possono essere influenzate negativamente dal trattamento con minociclina, come la malattia infiammatoria intestinale attiva (ad es. Colite ulcerosa, morbo di Crohn).
12. Una storia di colite da C. difficile.
13. Pazienti che in base all'anamnesi o all'esame dello stato mentale hanno un rischio significativo di suicidarsi, o che sono omicidi o violenti e che, secondo l'opinione dell'investigatore, corrono un rischio imminente significativo di ferire gli altri.
14. Pazienti che presentano una condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, li esporrebbe a un rischio maggiore di un evento avverso significativo o interferirebbe con le valutazioni di sicurezza ed efficacia durante il corso dello studio.
15. Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio. Tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening e durante lo studio. Le donne sessualmente attive che partecipano allo studio devono utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico.
16. Pazienti con un'infezione nota in corso o che sono gravemente malati.
17. Pazienti con una malattia autoimmune (es. Lupus, artrite reumatoide).
18. Pazienti immunocompromessi (ad es. HIV).
19. Pazienti con disturbi della tiroide a meno che non siano eutiroidei allo screening.
20. Pazienti con tumore non in remissione.
21. Pazienti con malattie cardiovascolari, come infarto del miocardio e aritmie.
22. Pazienti con diabete.
23. Storia di esofagite significativa.
24. Pazienti che intendono iniziare o interrompere qualsiasi farmaco psicotropo durante lo studio. I pazienti che assumono qualsiasi farmaco psicotropo devono assumere una dose stabile per almeno 6 settimane prima della visita di screening (ad eccezione di SSRI, SNRI o mirtazapina usati per trattare il disturbo da stress post-traumatico) E accettare di non interrompere o modificare in altro modo il trattamento durante lo studio.
25. Pazienti che intendono iniziare o terminare qualsiasi forma di psicoterapia o terapia comportamentale durante lo studio ad eccezione del gruppo di orientamento PTSD. I soggetti possono essere in psicoterapia di supporto se è stata iniziata almeno tre mesi prima della visita di screening E il soggetto accetta di non interrompere o alterare in altro modo la terapia durante lo studio. Saranno esclusi i soggetti che ricevono psicoterapie basate sull'evidenza come l'esposizione prolungata o la terapia di elaborazione cognitiva.
26. Pazienti che non sono in grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese o che sono giudicati dallo sperimentatore incapaci o improbabili di seguire il protocollo dello studio e completare tutte le visite programmate.