Minocyklin för behandling av posttraumatiskt stressyndrom hos veteraner

Inklusionskriterier:

1. Veteraner mellan 19 och 65 år som uppfyller kriterierna för diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) för kronisk PTSD.
2. Patienter som har tagit en adekvat dos av selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), bupropion eller mirtazapin i minst 8 veckor vid tidpunkten för studiestart.
3. PTSD-checklista för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar, femte upplagan (PCL-5) poäng på > 33 vid screeningbesöket. Berättigade personer kommer att tillåtas ha andra symtom som ofta är komorbida med PTSD (t.ex. ångest, somatiska symtom). Denna strategi kommer att ge ett genomförbart och generaliserbart urval av personer med kronisk PTSD.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med en samtidig DSM-5-diagnos i någon av följande kategorier:

   1.1. Major neurokognitiv störning (NCD) 1.2. Livstidsschizofreni och andra psykotiska störningar 1.3. Livstids bipolär sjukdom 1.4. Alkoholberoende eller missbruk under 3 månader före screeningbesöket 1.5. Annat beroende eller missbruk av substanser (exklusive nikotin) under 12 månader före screeningbesöket 1.6. Alla andra samtidiga Axis I-störningar (inklusive major depression) måste vara sekundära till den primära diagnosen PTSD.

2. Kroniska smärtnivåer som kräver användning av några opiatmediciner med undantag för Tramadol. Patienter tillåts använda Tramadol i doser på 25-50 mg per dag.
3. Alla tillstånd eller störningar som kan orsaka neuropsykiatriska följdsjukdomar (t.ex. Parkinsons sjukdom, stroke, kramper eller TBI).
4. Tidigare kronisk PTSD, vilket betyder PTSD som föregick incidenten traumatisk händelse ansvarig för den aktuella PTSD. Andra traumatiska livshändelser kommer inte att vara uteslutande om de inte har resulterat i tidigare PTSD.
5. Patienter med en historia av intolerans eller överkänslighet mot minocyklin eller andra tetracyklinantibiotika, eller tidigare tetracyklinanvändning 2 månader före screeningbesöket.
6. Samtidig behandling med penicillin eller andra antibiotika, eller behandling med antibiotika i mer än 7 dagar under den senaste månaden.
7. Användning av acetylsalicylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) eller cyklooxygenas-2 (COX-2)-hämmare under < 6 månader före studiestart eller dosändringar efter studiestart. Begränsad användning vid behov är tillåten före studiestart men inte under studien.
8. Användning av statiner kommer inte att tillåtas under studien eftersom de har visat sig minska nivåerna av pro-inflammatoriska cytokiner.
9. Användning av samtidig antikoagulantia (förutom lågdos aspirin) som minocyklin har visat sig sänka plasmaprotrombinaktiviteten.
10. Varje grad av lever- eller njursvikt som enligt utredarens bedömning skulle utgöra en säkerhetsrisk för behandling med minocyklin.
11. Tillstånd som kan påverkas negativt av minocyklinbehandling, såsom aktiv inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. ulcerös kolit, Crohns sjukdom).
12. En historia av C. difficile kolit.
13. Patienter som baserat på anamnes eller mentalstatusundersökning har en betydande risk att begå självmord, eller som är mordiska eller våldsamma och som enligt Utredarens uppfattning löper betydande överhängande risk att skada andra.
14. Patienter som har ett medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utsätta dem för en ökad risk för en betydande biverkning eller störa bedömningar av säkerhet och effekt under prövningens gång.
15. Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida under studien. Alla kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screeningbesöket och under hela studien. Sexuellt aktiva kvinnor som deltar i studien måste använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel.
16. Patienter med en aktuell känd infektion eller som är akut sjuka.
17. Patienter med en autoimmun sjukdom (dvs lupus, reumatoid artrit).
18. Immunkomprometterade patienter (dvs HIV).
19. Patienter med sköldkörtelrubbningar om inte euthyroid vid screening.
20. Patienter med cancer som inte är i remission.
21. Patienter med hjärt-kärlsjukdom, såsom hjärtinfarkt och arytmier.
22. Patienter med diabetes.
23. Historik av betydande esofagit.
24. Patienter som planerar att påbörja eller avsluta någon psykotrop medicin under studien. Patienter som tar psykotropa läkemedel bör ha en stabil dos i minst 6 veckor före screeningbesöket (förutom SSRI, SNRI eller mirtazapin som används för att behandla deras PTSD) OCH samtycker till att inte avbryta eller på annat sätt ändra behandlingen under studien.
25. Patienter som planerar att påbörja eller avsluta någon form av psykoterapi eller beteendeterapi under studien med undantag för PTSD Orientation Group. Försökspersoner kan vara i stödjande psykoterapi om den påbörjades minst tre månader före screeningbesöket OCH försökspersonen samtycker till att inte avbryta eller på annat sätt ändra behandlingen under studien. Försökspersoner som får evidensbaserad psykoterapi som förlängd exponering eller kognitiv bearbetningsterapi kommer att exkluderas.
26. Patienter som inte kan tala, läsa och förstå engelska eller som av utredaren bedöms vara oförmögna eller osannolikt att följa studieprotokollet och genomföra alla schemalagda besök.