Minociklin a poszttraumás stressz-zavar kezelésére veteránokban

Bevételi kritériumok:

1. 19 és 65 év közötti veteránok, akik megfelelnek a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) krónikus PTSD kritériumainak.
2. Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépés időpontjában legalább 8 hétig megfelelő adag szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlót (SSRI) vagy szerotonin-norepinefrin-újrafelvétel-gátlót (SNRI) szedtek, bupropiont vagy mirtazapint.
3. PTSD ellenőrzőlista a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvéhez, 5. kiadás (PCL-5) > 33 pontszám a szűrési látogatáson. A jogosult személyeknek más, a PTSD-vel gyakran együttjáró tünetei lehetnek (pl. szorongás, szomatikus tünetek). Ez a stratégia megvalósítható és általánosítható mintát ad a krónikus PTSD-ben szenvedőkből.

Kizárási kritériumok:

1. Egyidejű DSM-5 diagnózissal rendelkező betegek a következő kategóriák bármelyikében:

   1.1. Súlyos neurokognitív zavar (NCD) 1.2. Élethosszig tartó skizofrénia és egyéb pszichotikus rendellenességek 1.3. Élethosszig tartó bipoláris zavar 1.4. Alkoholfüggőség vagy visszaélés a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapban 1.5. Bármilyen más szerfüggőség vagy visszaélés (kivéve a nikotint) a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapban 1.6. Bármilyen más egyidejű I. tengelyes rendellenességnek (beleértve a major depressziós rendellenességet is) másodlagosnak kell lennie a PTSD elsődleges diagnózisához képest.

2. Krónikus fájdalomszint, amely bármilyen opiát gyógyszer alkalmazását igényli, a Tramadol kivételével. A betegek napi 25-50 mg-os tramadol-kezelést kaphatnak.
3. Bármilyen állapot vagy rendellenesség, amely neuropszichiátriai következményeket okozhat (pl. Parkinson-kór, stroke, görcsrohamok vagy TBI).
4. Múltbeli krónikus PTSD, azaz a jelenlegi PTSD-ért felelős traumatikus eseményt megelőző PTSD. Egyéb traumás életesemények nem kizáróak, hacsak nem eredményeztek korábbi PTSD-t.
5. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében a minociklin vagy más tetraciklin antibiotikumok iránti intolerancia vagy túlérzékenység szerepel, vagy a szűrővizsgálat előtt 2 hónappal korábban tetraciklint szedtek.
6. Egyidejű penicillinnel vagy más antibiotikummal végzett kezelés, vagy az elmúlt hónapban több mint 7 napig tartó antibiotikum-kezelés.
7. Aszpirin, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-k) vagy ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátlók alkalmazása < 6 hónapig a vizsgálatba lépés előtt vagy dózismódosítás a vizsgálatba való belépés után. Korlátozott szükség szerinti felhasználás megengedett a vizsgálatba való belépés előtt, de a vizsgálat alatt nem.
8. A sztatinok használata nem engedélyezett a vizsgálat során, mivel kimutatták, hogy csökkentik a gyulladást elősegítő citokinek szintjét.
9. Kimutatták, hogy a minociklinként adott véralvadásgátló szerek (az alacsony dózisú aszpirin kivételével) egyidejű alkalmazása csökkenti a plazma protrombin aktivitását.
10. Bármilyen mértékű máj- vagy veseelégtelenség, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint biztonsági kockázatot jelentene a minociklin-kezelés során.
11. Olyan állapotok, amelyeket a minociklin-kezelés negatívan befolyásolhat, például aktív gyulladásos bélbetegség (pl. colitis ulcerosa, Crohn-betegség).
12. C. difficile colitis anamnézisében.
13. Azok a betegek, akiknél a kórelőzmény vagy mentális állapot vizsgálata alapján jelentős az öngyilkosság kockázata, vagy akik gyilkosságra vagy erőszakra hajlamosak, és akikről a nyomozó véleménye szerint jelentős közvetlen veszély fenyeget mások bántalmazása miatt.
14. Azok a betegek, akiknek olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős nemkívánatos esemény fokozott kockázatának tenné ki őket, vagy megzavarná a biztonságosság és a hatásosság értékelését a vizsgálat során.
15. Olyan nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt. Minden fogamzóképes nőnek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűrővizsgálaton és a vizsgálat során. A vizsgálatban részt vevő szexuálisan aktív nőknek orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát kell alkalmazniuk.
16. Jelenleg ismert fertőzésben szenvedő vagy akut betegek.
17. Autoimmun betegségben (azaz lupuszban, rheumatoid arthritisben) szenvedő betegek.
18. Immunkompromittált betegek (azaz HIV).
19. Pajzsmirigy-betegségben szenvedő betegek, kivéve, ha euthyroid a szűréskor.
20. Nem remisszióban lévő rákos betegek.
21. Szív- és érrendszeri betegségekben, például szívinfarktusban és szívritmuszavarban szenvedő betegek.
22. Cukorbetegek.
23. Jelentős oesophagitis története.
24. Azok a betegek, akik bármilyen pszichotróp gyógyszeres kezelés megkezdését vagy abbahagyását tervezik a vizsgálat során. A pszichotróp gyógyszert szedő betegeknek legalább 6 hétig stabil dózisban kell lenniük a szűrővizsgálat előtt (kivéve a PTSD kezelésére használt SSRI-t, SNRI-t vagy mirtazapint), ÉS vállalniuk kell, hogy a vizsgálat során nem szakítják meg vagy más módon nem módosítják a kezelést.
25. Azok a betegek, akik a vizsgálat során bármilyen pszichoterápia vagy viselkedésterápia megkezdését vagy befejezését tervezik, kivéve a PTSD-orientációs csoportot. Az alanyok szupportív pszichoterápiában részesülhetnek, ha azt legalább három hónappal a Szűrőlátogatás előtt megkezdték, ÉS az alany beleegyezik abba, hogy a vizsgálat alatt nem szakítja meg vagy más módon nem módosítja a terápiát. Azok az alanyok, akik bizonyítékokon alapuló pszichoterápiában részesülnek, mint például a hosszan tartó expozíció vagy a kognitív feldolgozási terápia, kizárásra kerülnek.
26. Azok a betegek, akik nem tudnak beszélni, olvasni és megérteni angolul, vagy akikről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy képtelenek vagy valószínűtlen, hogy betartsák a vizsgálati protokollt és elvégezzék az összes tervezett látogatást.