- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03343457
Gå tilbake til jobb for langtidssykemeldte (Vitalis)
Et randomisert intervensjons- og koordineringsprogram med sikte på retur til arbeid for kvinner med langtidssykefravær
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vitalis var en randomisert kontrollert intervensjonsstudie som tok for seg langtidssykemeldte kvinner i Uppsala fylke. Deltakerne ble sykemeldt på grunn av psykiske lidelser og/eller smerter og var forventet å nå fristen innenfor helseforsikringen. Av de totalt 947 kvalifiserte som nådde fristen i løpet av 2010-2012, oppfylte 648 personer prosjektets inkluderings- og eksklusjonskriterier og ble invitert til å delta. Av disse ga 327 personer (50,4 %) informert samtykke og ble deretter tilfeldig tildelt en av følgende grupper: 1) multimodalt behandlingsteam (TEAM) 2) psykoterapi med aksept- og forpliktelsesterapi (ACT), eller 3) kontrollgruppe. Hovedformålet med studien var å legge til rette for tilbakevending til arbeid (hindre tilbakevending til den offentlige helseforsikringen) og å forbedre deltakernes helse i løpet av prosjektperioden på ett år.
Deltakerne i TEAM-gruppen fikk individuelle møter/vurderinger med lege, psykolog, ergoterapeut og sosionom som hver for seg vurderte deltakerens problemer i forhold til tilbakevendingsmålet. TEAMET utarbeidet deretter en individualisert handlingsplan/behandlingsplan, som deretter ble presentert for deltakeren. Foreslåtte og aksepterte handlinger var psykoterapi (60 %, gjennomsnittlig 9,2 økter); Ergoterapeut (72 %, gjennomsnittlig 3,7 økter); sosialarbeider (36 %, snitt 6,5 sesjoner) og videre medisinske undersøkelser/henvisninger igangsatt av leger (41 %).
I ACT-gruppen fikk alle deltakerne psykoterapi med ACT med et gjennomsnitt på 10,0 økter (spredning 1-23) i løpet av prosjektåret.
I tillegg til den medisinske vurderingen/behandlingene deltok alle deltakerne i intervensjonsgruppene også på planlagte samarbeidsmøter med representanter fra helsetrygdeetaten og arbeidskontoret for å få en avtale og begrunnelse om rehabiliteringsmålene. Deltakeren og en helsepersonell fra prosjektet deltok på disse samarbeidsmøtene.
I løpet av prosjektåret fylte deltakerne ut spørreskjema på tre tidspunkt der de vurderte sitt syn på tilbakevending til arbeid samt ulike aspekter ved helsen. Data om deltakerne hadde kommet tilbake til helseforsikringen samt antall refusjonsdager de første årene, ble hentet fra helsetrygderegisteret etter ett år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sykemeldt for psykiske lidelser og/eller kroniske smerter
Ekskluderingskriterier:
- Høy risiko for selvmord
- Pågående alkohol/rusmisbruk
- Større psykisk lidelse (schizofreni, bipolar lidelse type I, alvorlig sosial dysfunksjon/personlighetsforstyrrelse)
- Deltakelse i psykoterapi eller annet yrkesrettet rehabiliteringsprogram.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Aksept forpliktelse terapi
Aksept forpliktelse terapi.
Kognitiv terapi
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Flerfaglig vurdering
Vurdering av et team.
Kognitiv terapi
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gå tilbake til jobb (RTW)
Tidsramme: Ett år
|
Tilbake til arbeid målt som egenrapportert endring i arbeidstid
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VITALIS 2010
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .