- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03343457
Paluu töihin pitkäaikaisella sairauslomalla oleville ihmisille (Vitalis)
Satunnaistettu interventio- ja koordinointiohjelma, jonka tavoitteena on palata työhön pitkällä sairauslomalla oleville naisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vitalis oli satunnaistettu kontrolloitu interventiotutkimus, joka koski Uppsalan läänissä pitkäaikaisella sairauslomalla olevia naisia. Osallistujat olivat sairaslomalla mielisairauden ja/tai kivun vuoksi ja heidän odotettiin saavuttavan aikarajan sairausvakuutuksen sisällä. Vuosina 2010-2012 aikarajan saavuttaneista 947 tukikelpoisesta 648 henkilöä täytti hankkeiden osallistumis- ja poissulkemiskriteerit ja kutsuttiin osallistumaan. Näistä 327 henkilöä (50,4 %) antoi tietoisen suostumuksen ja hänet jaettiin sen jälkeen satunnaisesti johonkin seuraavista ryhmistä: 1) multimodaalinen hoitoryhmä (TEAM) 2) psykoterapia hyväksymis- ja sitoutumisterapialla (ACT) tai 3) kontrolliryhmä. Tutkimuksen päätarkoituksena oli helpottaa työhön paluuta (estää palaamista julkiseen sairausvakuutukseen) ja parantaa osallistujien terveyttä yhden vuoden projektijakson aikana.
TEAM-ryhmän osallistujat saivat yksilöllisiä tapaamisia/arviointeja lääkärin, psykologin, toimintaterapeutin ja sosiaalityöntekijän kanssa, joista jokainen arvioi osallistujan ongelmia suhteessa työhönpaluutavoitteeseen. TIIMI laati sitten yksilöllisen toiminta-/hoitosuunnitelman, joka esiteltiin sitten osallistujalle. Ehdotetut ja hyväksytyt toimenpiteet olivat psykoterapia (60 %, keskimäärin 9,2 istuntoa); Toimintaterapeutti (72 %, keskimäärin 3,7 istuntoa); sosiaalityöntekijä (36 %, keskimäärin 6,5 hoitokertaa) ja lääkäreiden aloittamat lisätutkimukset/lähetteet (41 %).
ACT-ryhmässä kaikki osallistujat saivat ACT-psykoterapiaa keskimäärin 10,0 kertaa (vaihteluväli 1-23) projektivuoden aikana.
Lääketieteellisen arvioinnin/hoitojen lisäksi kaikki interventioryhmien osallistujat osallistuivat myös sovittuihin yhteistyötapaamisiin sairausvakuutuslaitoksen ja työvoimatoimiston edustajien kanssa, jotta kuntoutuksen tavoitteista sovittaisiin ja perustettaisiin. Hankkeen osallistuja ja terveydenhuollon ammattilainen osallistuivat näihin yhteistyökokouksiin.
Hankevuoden aikana osallistujat täyttivät kolmessa vaiheessa kyselylomakkeen, jossa he arvioivat näkemyksiään työhönpaluusta sekä erilaisia terveyteen liittyviä näkökohtia. Sairausvakuutusrekisteristä kerättiin vuoden kuluttua tiedot siitä, olivatko osallistujat palanneet sairausvakuutukseen sekä korvattujen päivien määrä ensimmäisten vuosien aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairauslomalla mielisairauden ja/tai kroonisen kivun vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri itsemurhariski
- Jatkuva alkoholin/päihteiden väärinkäyttö
- Vakava mielisairaus (skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tyypin I, vakava sosiaalinen toimintahäiriö/persoonallisuushäiriö)
- Osallistuminen psykoterapiaan tai muuhun ammatilliseen kuntoutusohjelmaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Hyväksymissitoutumisen terapia
Hyväksymissitoutumisen terapia.
Kognitiivinen terapia
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Monitieteinen arviointi
Joukkueen arviointi.
Kognitiivinen terapia
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paluu töihin (RTW)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Työhönpaluu mitataan itse ilmoittamana työajan muutoksena
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VITALIS 2010
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen terapia
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
Tata Memorial CentreRekrytointiAnaalikanavan pahanlaatuinen kasvainIntia
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
Bitlis Eren UniversityOkan University; Medipol UniversityRekrytointi
-
EP SciencesTuntematonSydämen elektrofysiologiaYhdysvallat
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityValmisAivohalvaus | Pareesi | Yläraajojen halvausItalia