- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03343457
Návrat do práce pro lidi na dlouhodobé pracovní neschopnosti (Vitalis)
Randomizovaný intervenční a koordinační program zaměřený na návrat do práce pro ženy s dlouhodobou pracovní neschopností
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vitalis byla randomizovaná kontrolovaná intervenční studie, která se zabývala ženami na dlouhodobé pracovní neschopnosti v okrese Uppsala. Účastníci byli na pracovní neschopnosti z důvodu duševní choroby a/nebo bolesti a očekávali, že dosáhnou časového limitu v rámci zdravotního pojištění. Z celkového počtu 947 způsobilých osob, které dosáhly časového limitu v letech 2010-2012, splnilo kritéria pro zařazení a vyloučení projektů 648 osob a byly pozvány k účasti. Z toho 327 osob (50,4 %) poskytlo informovaný souhlas a poté jim byla náhodně přidělena jedna z následujících skupin: 1) multimodální léčebný tým (TEAM) 2) psychoterapie s akceptační a závaznou terapií (ACT) nebo 3) kontrolní skupina. Hlavním účelem studie bylo usnadnit návrat do práce (zabránění návratu do veřejného zdravotního pojištění) a zlepšit zdravotní stav účastníků během projektového období jednoho roku.
Účastníci skupiny TEAM absolvovali individuální setkání/hodnocení s lékařem, psychologem, ergoterapeutem a sociálním pracovníkem, přičemž každý z nich posoudil problémy účastníka ve vztahu k cíli návratu do práce. TÝM poté vypracoval individuální plán akcí/léčby, který byl poté předložen účastníkovi. Doporučené a akceptované akce byly psychoterapie (60 %, průměr 9,2 sezení); Ergoterapeut (72 %, průměr 3,7 sezení); sociální pracovník (36 %, průměr 6,5 sezení) a další lékařská vyšetření/doporučení zahájená lékaři (41 %).
Ve skupině ACT všichni účastníci absolvovali psychoterapii pomocí ACT v průměru 10,0 sezení (rozmezí 1-23) během roku projektu.
Kromě lékařského posouzení/léčby se všichni účastníci intervenčních skupin účastnili také plánovaných schůzek spolupráce se zástupci zdravotní pojišťovny a úřadu práce za účelem dohody a zdůvodnění rehabilitačních cílů. Účastník a zdravotnický pracovník z projektu se těchto setkání spolupráce zúčastnili.
Během projektového roku účastníci ve třech časových bodech vyplnili dotazník, ve kterém hodnotili své názory na návrat do práce a různé aspekty svého zdraví. Údaje o tom, zda se účastníci vrátili ke zdravotnímu pojištění a počet proplacených dnů během prvních let, byly sbírány z registru zdravotních pojišťoven po roce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Na nemocenské kvůli duševní nemoci a/nebo chronické bolesti
Kritéria vyloučení:
- Vysoké riziko sebevraždy
- Neustálé zneužívání alkoholu/látek
- Závažné duševní onemocnění (schizofrenie, bipolární porucha typu I, těžká sociální dysfunkce/porucha osobnosti)
- Účast na psychoterapii nebo jiném programu pracovní rehabilitace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Terapie akceptačního závazku
Terapie akceptačního závazku.
Kognitivní terapie
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Multidisciplinární hodnocení
Hodnocení týmu.
Kognitivní terapie
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návrat do práce (RTW)
Časové okno: Jeden rok
|
Návrat do práce měřený jako změna pracovní doby sama o sobě
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VITALIS 2010
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína