- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03343457
Återgå till arbete för personer som är långtidssjukskrivna (Vitalis)
Ett randomiserat interventions- och samordningsprogram som syftar till återgång till arbete för kvinnor med långtidssjukskrivning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vitalis var en randomiserad kontrollerad interventionsstudie som riktade sig till långtidssjukskrivna kvinnor i Uppsala län. Deltagarna var sjukskrivna på grund av psykisk ohälsa och/eller smärta och förväntades nå tidsgränsen inom sjukförsäkringen. Av de totalt 947 stödberättigade som nådde tidsgränsen under 2010–2012 uppfyllde 648 personer projektets kriterier för inkludering och uteslutning och bjöds in att delta. Av dessa gav 327 personer (50,4%) informerat samtycke och tilldelades därefter slumpmässigt en av följande grupper: 1) multimodalt behandlingsteam (TEAM) 2) psykoterapi med Acceptance and Commitment Therapy (ACT) eller 3) kontrollgrupp. Huvudsyftet med studien var att underlätta återgången till arbete (förhindra återgång till den offentliga sjukförsäkringen) och att förbättra deltagarnas hälsa under projektperioden på ett år.
Deltagarna i TEAM-gruppen fick individuella möten/bedömningar med läkare, psykolog, arbetsterapeut och socialsekreterare som var och en bedömde deltagarens problem i förhållande till återgångsmålet. TEAMET utarbetade sedan en individualiserad handlingsplan/behandlingsplan som sedan presenterades för deltagaren. Föreslagna och accepterade åtgärder var psykoterapi (60 %, i genomsnitt 9,2 sessioner); Arbetsterapeut (72 %, i genomsnitt 3,7 sessioner); socialarbetare (36 %, snitt 6,5 sessioner) och ytterligare medicinska utredningar/remisser initierade av läkare (41 %).
I ACT-gruppen fick alla deltagare psykoterapi med ACT med i genomsnitt 10,0 sessioner (intervall 1-23) under projektåret.
Utöver den medicinska bedömningen/behandlingarna deltog alla deltagare i interventionsgrupperna även i schemalagda samarbetsmöten med representanter från sjukförsäkringskassan och arbetsförmedlingen för att upprätta en överenskommelse och motivering om rehabiliteringsmålen. Deltagaren och en vårdpersonal från projektet deltog i dessa samarbetsmöten.
Under projektåret fyllde deltagarna i en enkät vid tre tidpunkter där de bedömde sin syn på återgång till arbete samt olika aspekter av sin hälsa. Uppgifter om deltagarna återvänt till sjukförsäkringen samt antal ersättningsdagar under de första åren, hämtades från sjukförsäkringsregistret efter ett år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sjukskriven för psykisk ohälsa och/eller kronisk smärta
Exklusions kriterier:
- Hög risk för självmord
- Pågående alkohol/drogmissbruk
- Allvarlig psykisk sjukdom (schizofreni, bipolär sjukdom typ I, allvarlig social dysfunktion/personlighetsstörning)
- Deltagande i psykoterapi eller annat yrkesinriktat rehabiliteringsprogram.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgrupp
|
|
|
Experimentell: Acceptance Commitment Therapy
Acceptance Commitment Therapy.
Kognitiv terapi
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Multidisciplinär bedömning
Bedömning av ett team.
Kognitiv terapi
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återgå till jobbet (RTW)
Tidsram: Ett år
|
Återgång i arbete mätt som egenrapporterad förändring av arbetstiden
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VITALIS 2010
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .