- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03343457
Возвращение на работу для людей, находящихся на длительном отпуске по болезни (Vitalis)
Рандомизированная программа вмешательства и координации, направленная на возвращение на работу женщин с длительным отпуском по болезни
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Vitalis представляло собой рандомизированное контролируемое интервенционное исследование, в котором участвовали женщины, находящиеся в длительном отпуске по болезни в округе Уппсала. Участники находились в отпуске по болезни из-за психического заболевания и/или боли, и ожидалось, что они уложатся в срок в рамках медицинской страховки. Из общего числа 947 человек, имеющих право на участие в проекте в течение 2010-2012 гг., 648 человек соответствовали критериям включения и исключения проектов и были приглашены к участию. Из них 327 человек (50,4%) дали информированное согласие и впоследствии были случайным образом распределены в одну из следующих групп: 1) группа мультимодального лечения (TEAM), 2) психотерапия с терапией принятия и приверженности (ACT) или 3) контрольная группа. Основная цель исследования состояла в том, чтобы облегчить возвращение к работе (предотвратить возвращение к государственному медицинскому страхованию) и улучшить здоровье участников в течение одного года проекта.
Участники группы TEAM прошли индивидуальные встречи/оценки с врачом, психологом, эрготерапевтом и социальным работником, каждый из которых оценивал проблемы участника в связи с целью возвращения к работе. Затем КОМАНДА разработала индивидуальный план действий/лечения, который затем был представлен участнику. Предлагаемые и принятые действия: психотерапия (60%, в среднем 9,2 сеанса); трудотерапевт (72%, в среднем 3,7 сеанса); социальный работник (36%, в среднем 6,5 сеансов) и дальнейшие медицинские обследования/направления, инициированные врачами (41%).
В группе ACT все участники получали психотерапию с помощью ACT в среднем 10,0 сеансов (диапазон 1-23) в течение проектного года.
В дополнение к медицинскому обследованию/лечению все участники групп вмешательства также участвовали в запланированных совместных встречах с представителями агентства медицинского страхования и бюро по трудоустройству для достижения согласия и обоснования целей реабилитации. Участник и медицинский работник из проекта участвовали в этих совместных встречах.
В течение проектного года участники трижды заполняли анкеты, в которых они оценивали свое отношение к возвращению на работу, а также различные аспекты своего здоровья. Данные о том, вернулись ли участники к больничной кассе, а также о количестве оплачиваемых дней в течение первых лет, были собраны из регистра медицинской страховки через год.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- На больничном по причине психического заболевания и/или хронической боли
Критерий исключения:
- Высокий риск суицида
- Постоянное злоупотребление алкоголем / психоактивными веществами
- Серьезное психическое заболевание (шизофрения, биполярное расстройство I типа, тяжелая социальная дисфункция/расстройство личности)
- Участие в психотерапии или другой программе профессиональной реабилитации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Терапия принятия обязательств
Терапия принятия обязательств.
Когнитивная терапия
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Мультидисциплинарная оценка
Оценка команды.
Когнитивная терапия
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вернуться к работе (RTW)
Временное ограничение: Один год
|
Возвращение к работе, измеренное как изменение рабочего времени, о котором сообщают сами
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VITALIS 2010
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .