- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03343457
Tilbage til arbejde for langtidssygemeldte (Vitalis)
Et randomiseret interventions- og koordineringsprogram, der sigter mod tilbagevenden til arbejde for kvinder med langvarigt sygefravær
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vitalis var en randomiseret kontrolleret interventionsundersøgelse, der henvendte sig til kvinder på langtidssygemeldte i Uppsala amt. Deltagerne var sygemeldt på grund af psykisk sygdom og/eller smerter og forventedes at nå tidsgrænsen inden for sygesikringen. Af de i alt 947 støtteberettigede, der nåede tidsfristen i 2010-2012, opfyldte 648 personer projektets inklusions- og eksklusionskriterier og blev inviteret til at deltage. Af disse gav 327 personer (50,4%) informeret samtykke og blev derefter tilfældigt tildelt en af følgende grupper: 1) multimodalt behandlingsteam (TEAM) 2) psykoterapi med Acceptance and Commitment Therapy (ACT) eller 3) kontrolgruppe. Hovedformålet med undersøgelsen var at lette tilbagevenden til arbejde (forhindre tilbagevenden til den offentlige sygesikring) og at forbedre deltagernes helbred i løbet af projektperioden på et år.
Deltagerne i TEAM-gruppen fik individuelle møder/vurderinger med læge, psykolog, ergoterapeut og socialrådgiver, der hver især vurderede deltagerens problemer i forhold til tilbagevendensmålet. TEAMET udarbejdede derefter en individualiseret handlingsplan/behandlingsplan, som derefter blev præsenteret for deltageren. Foreslåede og accepterede handlinger var psykoterapi (60 %, gennemsnitligt 9,2 sessioner); Ergoterapeut (72%, gennemsnit 3,7 sessioner); socialrådgiver (36 %, gennemsnitligt 6,5 sessioner) og yderligere medicinske undersøgelser/henvisninger iværksat af læger (41 %).
I ACT-gruppen modtog alle deltagere psykoterapi med ACT med et gennemsnit på 10,0 sessioner (spændvidde 1-23) i løbet af projektåret.
Udover den lægelige vurdering/behandlinger deltog samtlige deltagere i indsatsgrupperne også i planlagte samarbejdsmøder med repræsentanter fra sygesikrings- og arbejdsformidlingen for at skabe en aftale og begrundelse for rehabiliteringsmålene. Deltageren og en sundhedsprofessionel fra projektet deltog i disse samarbejdsmøder.
I løbet af projektåret udfyldte deltagerne et spørgeskema på tre tidspunkter, hvor de vurderede deres syn på tilbagevenden til arbejde samt forskellige aspekter af deres helbred. Data om, hvorvidt deltagerne var vendt tilbage til sygesikringen, samt antal refusionsdage i de første år, blev indsamlet fra sygesikringsregisteret efter et år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sygemeldt for psykisk sygdom og/eller kroniske smerter
Ekskluderingskriterier:
- Høj risiko for selvmord
- Igangværende alkohol-/stofmisbrug
- Større psykisk sygdom (skizofreni, bipolar lidelse type I, alvorlig social dysfunktion/personlighedsforstyrrelse)
- Deltagelse i psykoterapi eller et andet erhvervsrettet rehabiliteringsprogram.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: Acceptance Commitment Therapy
Acceptance Commitment Therapy.
Kognitiv terapi
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Tværfaglig vurdering
Vurdering af et hold.
Kognitiv terapi
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retur til arbejde (RTW)
Tidsramme: Et år
|
Tilbage til arbejde målt som selvrapporteret ændring i arbejdstid
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VITALIS 2010
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Kognitiv terapi
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalAfsluttetPædiatrisk | Postural balance | Amblyopi, anisometropisk | Synsterapi | Oculomotorisk systemKalkun
-
Alaa Noureldeen KoraIkke rekrutterer endnuDysmenoré Primær | Fedme og overvægtEgypten
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funktionel ydeevnePakistan
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet