- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03343457
Hosszú távú betegszabadságon lévők visszatérése munkába (Vitalis)
Véletlenszerű beavatkozási és koordinációs program, amelynek célja a hosszú távú betegszabadságon lévő nők munkába való visszatérése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Vitalis egy randomizált, ellenőrzött intervenciós vizsgálat volt, amely Uppsala megyében hosszú távú betegszabadságon lévő nőket vizsgált. A résztvevők mentális betegség és/vagy fájdalom miatt betegszabadságon voltak, és várhatóan az egészségbiztosítási határidőn belül elérték. A 2010-2012 közötti időszakban a határidőt elérő összesen 947 támogatható közül 648 fő felelt meg a projektbevonási és kizárási kritériumoknak, és kapott meghívást a részvételre. Közülük 327 személy (50,4%) tájékozott beleegyezését adta, majd véletlenszerűen beosztották a következő csoportok egyikébe: 1) multimodális kezelőcsoport (TEAM) 2) pszichoterápia elfogadás és elkötelezettség terápiával (ACT), vagy 3) kontrollcsoport. A tanulmány fő célja a munkába való visszatérés elősegítése (az állami egészségbiztosításba való visszatérés megakadályozása) és a résztvevők egészségi állapotának javítása volt a projekt egy éves időtartama alatt.
A TEAM csoport résztvevői egyéni megbeszéléseken/értékeléseken vehettek részt orvossal, pszichológussal, ergoterapeutával és szociális munkással, mindegyik felmérte a résztvevő problémáit a munkába való visszatérés céljával kapcsolatban. A CSAPAT ezután kidolgozott egy személyre szabott cselekvési/kezelési tervet, amelyet azután bemutattak a résztvevőnek. A javasolt és elfogadott cselekvések a pszichoterápia voltak (60%, átlagosan 9,2 alkalom); foglalkozási terapeuta (72%, átlagosan 3,7 alkalom); szociális munkás (36%, átlagosan 6,5 ülés) és további orvosi vizsgálatok/beutaló orvosok (41%).
Az ACT csoportban minden résztvevő kapott ACT-vel végzett pszichoterápiát, átlagosan 10,0 üléssel (1-23 tartomány) a projekt évében.
Az orvosi vizsgálaton/kezeléseken túl az intervenciós csoportok minden résztvevője ütemezett együttműködési megbeszéléseken is részt vett az egészségbiztosító és a munkaügyi hivatal képviselőivel a rehabilitációs célok egyeztetése és indoklása érdekében. A projekt résztvevője és egy egészségügyi szakember vett részt ezeken az együttműködési találkozókon.
A projekt évében a résztvevők három időpontban töltöttek ki kérdőívet, amelyben értékelték véleményüket a munkába való visszatérésről, valamint egészségi állapotuk különböző aspektusairól. Az egészségbiztosítási nyilvántartásból egy év elteltével gyűjtöttük be az adatokat, hogy a résztvevők visszatértek-e az egészségbiztosításba, valamint az első években a térítéses napok száma.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegszabadságon mentális betegség és/vagy krónikus fájdalom miatt
Kizárási kritériumok:
- Magas az öngyilkosság kockázata
- Folyamatos alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
- Súlyos mentális betegség (skizofrénia, I. típusú bipoláris zavar, súlyos szociális diszfunkció/személyiségzavar)
- Részvétel pszichoterápiában vagy más szakmai rehabilitációs programban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ellenőrző csoport
|
|
|
Kísérleti: Elfogadási elkötelezettség terápia
Elfogadási elkötelezettség terápia.
Kognitív terápia
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Multidiszciplináris értékelés
Egy csapat értékelése.
Kognitív terápia
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vissza a munkába (RTW)
Időkeret: Egy év
|
A munkába való visszatérés a munkaidő önbevallásos változásaként mérve
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VITALIS 2010
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .