- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03343457
Regreso al trabajo para personas con licencia por enfermedad a largo plazo (Vitalis)
Un programa aleatorio de intervención y coordinación con el objetivo de regresar al trabajo para mujeres con baja por enfermedad a largo plazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Vitalis fue un estudio de intervención controlado aleatorio que se dirigió a mujeres con licencia por enfermedad a largo plazo en el condado de Uppsala. Los participantes estaban de baja por enfermedad mental y/o dolor y se esperaba que alcanzaran el límite de tiempo dentro del seguro de salud. Del total de 947 elegibles que alcanzaron el límite de tiempo durante 2010-2012, 648 personas cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión del proyecto y fueron invitadas a participar. De estos, 327 personas (50,4%) dieron su consentimiento informado y luego fueron asignados aleatoriamente a uno de los siguientes grupos: 1) equipo de tratamiento multimodal (TEAM) 2) psicoterapia con Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT), o 3) grupo control. El objetivo principal del estudio fue facilitar el regreso al trabajo (evitando el regreso al seguro de salud público) y mejorar la salud de los participantes durante el período del proyecto de un año.
Los participantes del grupo TEAM recibieron reuniones/evaluaciones individuales con un médico, un psicólogo, un terapeuta ocupacional y un trabajador social, cada uno de los cuales evaluó los problemas del participante en relación con la meta de regreso al trabajo. Luego, el EQUIPO elaboró un plan individualizado de acciones/tratamientos, que luego se presentó al participante. Las acciones sugeridas y aceptadas fueron psicoterapia (60%, promedio 9,2 sesiones); Terapeuta Ocupacional (72%, promedio 3,7 sesiones); trabajador social (36%, promedio de 6,5 sesiones) y otras investigaciones médicas/derivaciones iniciadas por médicos (41%).
En el grupo ACT todos los participantes recibieron psicoterapia con ACT con un promedio de 10,0 sesiones (rango 1-23) durante el año del proyecto.
Además de la evaluación/tratamientos médicos, todos los participantes en los grupos de intervención también participaron en reuniones de colaboración programadas con representantes de la agencia de seguros de salud y la oficina de empleo para establecer un acuerdo y justificación sobre los objetivos de rehabilitación. El participante y un profesional de la salud del proyecto participaron en estas reuniones de colaboración.
Durante el año del proyecto, los participantes completaron un cuestionario en tres momentos en los que calificaron sus puntos de vista sobre el regreso al trabajo, así como varios aspectos de su salud. Los datos de si los participantes habían regresado al seguro de salud, así como el número de días reembolsados durante los primeros años, se recogieron del registro del seguro de salud después de un año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De baja por enfermedad mental y/o dolor crónico
Criterio de exclusión:
- Alto riesgo de suicidio
- Abuso continuo de alcohol/sustancias
- Enfermedad mental mayor (esquizofrenia, trastorno bipolar tipo I, disfunción social grave/trastorno de personalidad)
- Participación en psicoterapia u otro programa de rehabilitación vocacional.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Grupo de control
|
|
|
Experimental: Terapia de compromiso de aceptación
Terapia de compromiso de aceptación.
Terapia cognitiva
|
Otros nombres:
|
|
Experimental: Evaluación multidisciplinar
Evaluación de un equipo.
Terapia cognitiva
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Regreso al trabajo (RTW)
Periodo de tiempo: Un año
|
Regreso al trabajo medido como cambio autoinformado en las horas de trabajo
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VITALIS 2010
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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