- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03343483
Prosjektet Helping Elder People Engage: Forbedring av sosialt velvære senere i livet (HOPE)
The Getting Active Project (GAP): Et randomisert forsøk på frivillig arbeid for å redusere ensomhet senere i livet
Eldre voksne som føler seg ensomme har økt risiko for redusert livskvalitet, sykelighet og dødelighet. Frivillighet er en lovende intervensjon for å redusere ensomhet senere i livet. Hovedmålet med dette forslaget er å teste hypotesen om at et sosialt frivillighetsprogram for ensomme eldre voksne vil føre til redusert ensomhet og bedre livskvalitet.
Denne studien sammenligner effekten av en frivillig intervensjon fra Senior Corps versus en selvstyrt livsgjennomgang aktiv kontrolltilstand på følelsen av ensomhet hos eldre voksne.
Studien innebærer tilfeldig å tildele eldre voksne (150 kvinner, 150 menn) som rapporterer ensomhet til 12 måneder med enten: 1) et strukturert sosialt frivillighetsprogram, eller 2) en aktiv kontrollintervensjon med selvstyrt livsgjennomgang. Spesifikke mål er som følger: 1) Å undersøke effekten av frivillighet på ensomhet og livskvalitet; 2) Å undersøke sosialt engasjement, opplevd nytte og sosial støtte som mekanismer for å redusere ensomhet; 3) Å undersøke forhold under hvilke frivillighet er mest effektivt for å redusere ensomhet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De mange negative utfallene knyttet til ensomhet hos eldre mennesker har gjort ensomhet til et nytt folkehelsemål. Eldre voksne som føler seg ensomme har økt risiko for redusert livskvalitet, sykelighet og dødelighet. Risikoen for for tidlig dødelighet knyttet til ensomhet er minst like stor som risikoen som oppstår fra faktorer som fedme, fysisk inaktivitet, alkoholmisbruk og røyking. Frivillighet er en lovende intervensjon for å redusere ensomhet senere i livet. Hovedmålet med dette forslaget er å teste hypotesen om at et sosialt frivillighetsprogram for ensomme eldre voksne vil føre til redusert ensomhet og bedre livskvalitet. Nasjonal infrastruktur for frivillighet (Seniorkorpset) sikrer at frivillighet er en svært skalerbar intervensjon.
Etterforskerne foreslår å sammenligne effekten av en seniorkorps frivillig intervensjon versus en selvstyrt livsgjennomgang aktiv kontrolltilstand på følelser av ensomhet hos eldre voksne. Etterforskernes foreløpige data, samt publiserte studier av frivillighet senere i livet, tyder sterkt på at frivillighet bør redusere ensomhet. Det er imidlertid nødvendig med strenge eksperimentelle studier for å undersøke frivillighet hos både menn og kvinner som er ensomme, for å bestemme forhold som maksimerer nytten og for å forstå mekanismer. Etterforskerne antar, i henhold til prinsippene i selvbestemmelsesteorien, at økt sosialt engasjement og følelser av både nytte og sosial støtte fungerer som psykologiske mekanismer der frivillighet reduserer ensomhet. Å forstå disse mekanismene vil fremme effektiv implementering, slik at lokalsamfunn kan tilpasse frivillige programmer samtidig som de beholder de aktive ingrediensene.
Studien innebærer tilfeldig å tildele eldre voksne (150 kvinner, 150 menn) som rapporterer ensomhet til 12 måneder med enten: 1) et strukturert sosialt frivillighetsprogram, eller 2) en aktiv kontrollintervensjon med selvstyrt livsgjennomgang.
Spesifikke mål er som følger: 1) Å undersøke effekten av frivillighet på ensomhet og livskvalitet; 2) Å undersøke sosialt engasjement, opplevd nytte og sosial støtte som mekanismer for å redusere ensomhet; 3) Å undersøke forhold under hvilke frivillighet er mest effektivt for å redusere ensomhet.
Frivillighetsintervensjonen er allerede implementert over hele landet, noe som indikerer høy mulighet for å gå i skala (http://www.nationalservice.gov/programs/senior-corps). Hvis det er effektivt, bør frivillig arbeid "foreskrives" av leger og fremmes av politikk. Formidling og oppskalering vil innebære å koble primærhelsetjenestepasienter og aldrende klienter som er ensomme med The Senior Corps, noe som har vist seg å være gjennomførbart i etterforskernes ledsagerstudie, The Senior Connection. Eksisterende infrastruktur vil gjøre det mulig å nå en stor andel av ensomme eldre voksne. Å redusere ensomhet har potensial til å forbedre trivsel og redde liv.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 60 eller eldre
- Engelsktalende
- UCLA Short Form Loneliness Scale-poengsum på 6 eller mer
- Evne til å levere egen transport til omsorgsmottakerens hjem; aktivt førerkort og bilforsikring (eller alternativ transport som bybuss)
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende problem med å drikke
- Psykose
- Signifikant kognitiv svikt (MOCA<22)
- Hørselsproblemer som hindrer kontakt med en omsorgsmottaker
- Analfabetisme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Frivillig arbeid
Strukturert sosialt frivillighetsprogram som gir jevnaldrende selskap til skrøpelige, hjemmebundne eldre voksne i minst 16 timer per måned i 12 måneder.
|
Frivillige gir ikke-medisinsk omsorg for skrøpelige eldre - "omsorgsmottakere" - for å hjelpe dem å opprettholde sin uavhengighet og forbedre deres velvære.
Vennlig besøk er den primære tjenesten som tilbys.
Det gis strukturert, intensiv opplæring før utplassering.
Målforventningen er interaksjoner personlig og/eller telefonisk i minst 16 timer per måned.
Løpende opplæring ("booster-økter") samt frivillige støttegrupper og pedagogiske aktiviteter tilbys.
Deltakere som ikke er interessert i å tjene som jevnaldrende følgesvenner får andre frivillige alternativer så lenge aktivitetene anses som "sosiale" av frivillighetskoordinatoren og er alternativer som rutinemessig tilbys som en del av AmeriCorps Senior RSVP-programmet.
COVID-oppdatering: På grunn av krav til fysisk avstand, har frivillige plasseringer gått over til fjernvennlige oppringninger/brevskriving eller aktiviteter som kan gjennomføres med fysisk avstand, for eksempel levering av Meals on Wheels.
|
|
Aktiv komparator: Livsrevy
Selvstyrt program for livsgjennomgang i 12 måneder.
|
Forsøkspersonene vil fullføre en selvstyrt livsgjennomgang over 12 måneder.
Emner vil fullføre en del av livsgjennomgangen (med selvhjelpsboken) hver måned og sende "oppgaver" en gang i måneden til en e-post "rådgiver" som vil svare med støttende kommentarer innen tre dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ensomhet
Tidsramme: Måned 12
|
UCLA Loneliness Scale Versjon 3, som vurderer selvrapportert ensomhet.
20 elementer, vurdert til hvor ofte deltakeren har følt seg på en bestemt måte den foregående måneden (f.eks. "Hvor ofte føler du deg alene?")
-- "aldri" (1), "sjelden" (2), "noen ganger" (3) eller "ofte" (4).
Høyere score indikerer større ensomhet.
Noen enkeltelementer må imidlertid være omvendt kodet slik at høyere totalscore reflekterer større ensomhet (dvs. 1=4, 2=3, 3=2, 4=1).
Disse elementene (f.eks. "Hvor ofte føler du at det er personer du kan henvende deg til?") er elementene 1,5,6,9,10,15,16,19,20.
Totale poengsum varierer fra 20 til 80, med høyere poengsum som representerer et dårligere resultat (dvs. større ensomhet).
Forsøkspersonene fullførte denne skalaen ved 1 års oppfølging, reflektert over forrige måned.
|
Måned 12
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Måned 12
|
Verdens helseorganisasjon Livskvalitet--Bref-instrument (WHOQOL-Bref).
Dette selvrapporteringsinstrumentet omfatter 26 elementer.
WHOQOL-Bref produserer score for fire domener (dvs. fysisk helse, psykologisk funksjon, sosiale relasjoner og miljømuligheter) og en total poengsum som gjenspeiler generell helserelatert livskvalitet.
Vårt primære resultat er den totale poengsummen som vurderer generell livskvalitet.
Alle elementer er vurdert på en 5-punkts skala, med poeng på 5 som representerer det beste resultatet.
Noen elementer er reversert (i henhold til WHOQOL-manualen).
Poeng er transformert (i henhold til WHOQOL-manualen) slik at området for totalpoengsum er 0-100, med 100 som representerer den høyeste livskvaliteten.
|
Måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilhørighet (mekanisme)
Tidsramme: Måned 12
|
Oppfatninger av tilhørighet vil bli målt med de 9 elementene i «tilhørighet»-underskalaen til Interpersonal Needs Questionnaire.
Hvert element er vurdert på en 3-punkts skala: 'ikke i det hele tatt sant for meg' (0), 'noe sant for meg' (1) eller 'veldig sant for meg' (2).
Noen elementer er omvendt scoret slik at høyere poengsum representerer bedre resultater (dvs. større tilhørighet).
Poeng representerer summen av alle elementer og kan variere fra 0 til 18.
|
Måned 12
|
|
Mening og formål (mekanisme)
Tidsramme: Måned 12
|
Kortskjemaet PROMIS Meaning and Purpose ble brukt for å vurdere i hvilken grad fagene følte økt nytte og formål.
Den har 4 elementer, rangert fra 1 ('ikke i det hele tatt'), 2 ('litt'), 3 ('noe'), 4 ('ganske mye') og 5 ('veldig mye').
Totalpoengsum er transformert ved hjelp av en T-score-metrikk der 50 er gjennomsnittet av referansepopulasjonen og 10 er standardavviket (SD) for den populasjonen.
For skjemaet Mening og formål var referansegruppen en generell (ikke klinisk) populasjon.
Større skårer indikerer et bedre resultat (dvs. større mening og hensikt).
|
Måned 12
|
|
Tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter (mekanisme)
Tidsramme: Måned 12
|
Tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter (PROMIS) ble brukt til å vurdere konstruksjonen av sosialt engasjement.
Det er en datastyrt adaptiv test (CAT).
Den gir T-score med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
Større skår indikerer bedre resultater (dvs. større tilfredshet med sosial rolle og aktiviteter).
|
Måned 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosial isolering
Tidsramme: Måned 12
|
Sosial isolasjon (PROMIS) er en datastyrt adaptiv test (CAT).
Den gir T-score med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
Større skårer indikerer dårligere resultater (dvs. større sosial isolasjon).
|
Måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kimberly A Van Orden, PhD, University of Rochester
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- R01AG054457 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .