Het project Helping Older People Engage: sociaal welzijn op latere leeftijd verbeteren (HOPE)
Het Getting Active Project (GAP): een gerandomiseerde proef van vrijwilligerswerk om eenzaamheid op latere leeftijd te verminderen
Oudere volwassenen die zich eenzaam voelen, lopen een verhoogd risico op verminderde kwaliteit van leven, morbiditeit en mortaliteit. Vrijwilligerswerk is een veelbelovende interventie om eenzaamheid op latere leeftijd te verminderen. Het primaire doel van dit voorstel is het testen van de hypothese dat een sociaal vrijwilligersprogramma voor eenzame ouderen zal leiden tot minder eenzaamheid en een betere kwaliteit van leven.
Deze studie vergelijkt het effect van een vrijwilligersinterventie van het Senior Corps versus een zelfgeleide levensevaluatie met actieve controleconditie op gevoelens van eenzaamheid bij oudere volwassenen.
De studie omvat het willekeurig toewijzen van oudere volwassenen (150 vrouwen, 150 mannen) die eenzaamheid melden tot 12 maanden van ofwel: 1) een gestructureerd sociaal vrijwilligersprogramma, of 2) een actieve controle-interventie met zelfgeleide levensevaluatie. De specifieke doelstellingen zijn als volgt: 1) Het effect onderzoeken van vrijwilligerswerk op eenzaamheid en kwaliteit van leven; 2) Sociale betrokkenheid, gepercipieerd nut en sociale steun onderzoeken als mechanismen om eenzaamheid te verminderen; 3) Om de omstandigheden te onderzoeken waaronder vrijwilligerswerk het meest effectief is om eenzaamheid te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De vele negatieve gevolgen die verband houden met eenzaamheid bij ouderen hebben eenzaamheid zelf tot een nieuw doelwit voor de volksgezondheid gemaakt. Oudere volwassenen die zich eenzaam voelen, lopen een verhoogd risico op verminderde kwaliteit van leven, morbiditeit en mortaliteit. Het risico op voortijdige sterfte door eenzaamheid is minstens zo groot als de risico's als gevolg van factoren als obesitas, lichamelijke inactiviteit, alcoholmisbruik en roken. Vrijwilligerswerk is een veelbelovende interventie om eenzaamheid op latere leeftijd te verminderen. Het primaire doel van dit voorstel is het testen van de hypothese dat een sociaal vrijwilligersprogramma voor eenzame ouderen zal leiden tot minder eenzaamheid en een betere kwaliteit van leven. Nationale infrastructuur voor vrijwilligerswerk (The Senior Corps) zorgt ervoor dat vrijwilligerswerk een zeer schaalbare interventie is.
De onderzoekers stellen voor om het effect van een vrijwilligersinterventie van het Senior Corps te vergelijken met een zelfgeleide levensevaluatie met actieve controleconditie op gevoelens van eenzaamheid bij oudere volwassenen. De voorlopige gegevens van de onderzoekers, evenals gepubliceerde onderzoeken naar vrijwilligerswerk op latere leeftijd, suggereren sterk dat vrijwilligerswerk eenzaamheid zou moeten verminderen. Rigoureus experimenteel onderzoek is echter nodig om vrijwilligerswerk te onderzoeken bij zowel mannen als vrouwen die eenzaam zijn, om de omstandigheden te bepalen die de voordelen maximaliseren, en om mechanismen te begrijpen. De onderzoekers veronderstellen, volgens de principes van de zelfbeschikkingstheorie, dat verhoogde sociale betrokkenheid en gevoelens van zowel nut als sociale steun functioneren als psychologische mechanismen waardoor vrijwilligerswerk eenzaamheid vermindert. Inzicht in deze mechanismen zal een effectieve implementatie bevorderen, waardoor gemeenschappen vrijwilligersprogramma's kunnen aanpassen met behoud van de actieve ingrediënten.
De studie omvat het willekeurig toewijzen van oudere volwassenen (150 vrouwen, 150 mannen) die eenzaamheid melden tot 12 maanden van ofwel: 1) een gestructureerd sociaal vrijwilligersprogramma, of 2) een actieve controle-interventie met zelfgeleide levensevaluatie.
De specifieke doelstellingen zijn als volgt: 1) Het effect onderzoeken van vrijwilligerswerk op eenzaamheid en kwaliteit van leven; 2) Sociale betrokkenheid, gepercipieerd nut en sociale steun onderzoeken als mechanismen om eenzaamheid te verminderen; 3) Om de omstandigheden te onderzoeken waaronder vrijwilligerswerk het meest effectief is om eenzaamheid te verminderen.
De vrijwilligersinterventie is al landelijk geïmplementeerd, wat aangeeft dat het zeer haalbaar is om op te schalen (http://www.nationalservice.gov/programs/senior-corps). Als het effectief is, moet vrijwilligerswerk door artsen worden 'voorgeschreven' en door beleid worden gepromoot. Verspreiding en opschaling van de inspanningen omvat het verbinden van patiënten in de eerstelijnszorg en bejaarde cliënten die eenzaam zijn met The Senior Corps, wat haalbaar blijkt te zijn in de begeleidende studie van de onderzoekers, The Senior Connection. De bestaande infrastructuur maakt het mogelijk een groot deel van de eenzame ouderen te bereiken. Het verminderen van eenzaamheid kan het welzijn verbeteren en levens redden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 60 jaar of ouder
- Engels sprekende
- UCLA Short Form Loneliness Scale-score van 6 of meer
- Mogelijkheid om eigen vervoer naar de woning van de zorgontvanger te verzorgen; actief rijbewijs en autoverzekering (of alternatief vervoer zoals stadsbus)
Uitsluitingscriteria:
- Huidige probleemdrinken
- Psychose
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen (MOCA<22)
- Gehoorproblemen die contact met een zorgontvanger onmogelijk maken
- Analfabetisme
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vrijwilligerswerk
Gestructureerd sociaal vrijwilligersprogramma dat gedurende 12 maanden ten minste 16 uur per maand gezelschap biedt aan kwetsbare, aan huis gebonden oudere volwassenen.
|
Vrijwilligers bieden niet-medische zorg aan kwetsbare senioren - "zorgontvangers" - om hen te helpen hun onafhankelijkheid te behouden en hun welzijn te verbeteren.
Vriendelijk bezoek is de primaire dienstverlening.
Voorafgaand aan plaatsing wordt een gestructureerde, intensieve training gegeven.
De beoogde verwachting is dat er minimaal 16 uur per maand persoonlijke en/of telefonische interacties zijn.
Voortdurende training ("boostersessies"), ondersteuningsgroepen voor vrijwilligers en educatieve activiteiten worden aangeboden.
Deelnemers die niet geïnteresseerd zijn om als lotgenoten te dienen, mogen andere vrijwilligersopties kiezen, zolang de activiteiten door de vrijwilligerscoördinator als 'sociaal' worden beschouwd en opties zijn die routinematig worden aangeboden als onderdeel van het AmeriCorps Senior RSVP-programma.
COVID-update: vanwege vereisten voor fysieke afstand, zijn vrijwilligersplaatsingen overgeschakeld naar vriendelijk bellen/schrijven op afstand of activiteiten die kunnen worden uitgevoerd met fysieke afstand, zoals bezorging voor Meals on Wheels.
|
|
Actieve vergelijker: Levensoverzicht
Zelfgeleid programma van levensevaluatie gedurende 12 maanden.
|
Onderwerpen zullen gedurende 12 maanden een zelfgeleide levensevaluatie uitvoeren.
De proefpersonen vullen elke maand een deel van het levensoverzicht (met het zelfhulpboek) in en sturen eenmaal per maand 'opdrachten' naar een e-mail 'counselor' die binnen drie dagen zal reageren met ondersteunend commentaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eenzaamheid
Tijdsspanne: Maand 12
|
UCLA Loneliness Scale Version 3, die zelfgerapporteerde eenzaamheid beoordeelt.
20 items, beoordeeld op hoe vaak de deelnemer zich de afgelopen maand op een bepaalde manier heeft gevoeld (bijvoorbeeld: "Hoe vaak voelt u zich alleen?")
-- "nooit" (1), "zelden" (2), "soms" (3) of "vaak" (4).
Hogere scores duiden op een grotere eenzaamheid.
Sommige individuele items moeten echter omgekeerd worden gecodeerd, zodat hogere totaalscores een grotere eenzaamheid weerspiegelen (d.w.z. 1=4, 2=3, 3=2, 4=1).
Deze items (bijvoorbeeld: "Hoe vaak heeft u het gevoel dat er mensen zijn bij wie u terecht kunt?") zijn items 1,5,6,9,10,15,16,19,20.
De totale scores variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst vertegenwoordigen (d.w.z. grotere eenzaamheid).
De proefpersonen voltooiden deze schaal na 1 jaar follow-up, waarbij ze reflecteerden op de voorafgaande maand.
|
Maand 12
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maand 12
|
Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van leven - Bref-instrument (WHOQOL-Bref).
Dit zelfrapportage-instrument bestaat uit 26 items.
De WHOQOL-Bref levert scores op voor vier domeinen (dat wil zeggen fysieke gezondheid, psychologisch functioneren, sociale relaties en kansen op milieugebied) en een totaalscore die de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven weerspiegelt.
Onze primaire uitkomstmaat is de totaalscore die de algehele kwaliteit van leven beoordeelt.
Alle items worden beoordeeld op een schaal van 5 punten, waarbij scores van 5 het beste resultaat vertegenwoordigen.
Sommige items worden omgekeerd gescoord (volgens de WHOQOL-handleiding).
Scores worden zodanig getransformeerd (volgens de WHOQOL-handleiding) dat het bereik voor de totaalscore 0-100 is, waarbij 100 de hoogste kwaliteit van leven vertegenwoordigt.
|
Maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Erbij horen (mechanisme)
Tijdsspanne: Maand 12
|
De perceptie van het erbij horen zal worden gemeten met de 9 items in de subschaal ‘erbij horen’ van de vragenlijst over interpersoonlijke behoeften.
Elk item wordt beoordeeld op een 3-puntsschaal: 'helemaal niet waar voor mij' (0), 'enigszins waar voor mij' (1) of 'helemaal waar voor mij' (2).
Sommige items worden omgekeerd gescoord, zodat hogere scores betere resultaten vertegenwoordigen (d.w.z. een grotere betrokkenheid).
Scores vertegenwoordigen de som van alle items en kunnen variëren van 0 - 18.
|
Maand 12
|
|
Betekenis en doel (mechanisme)
Tijdsspanne: Maand 12
|
Het korte PROMIS Meaning and Purpose-formulier werd gebruikt om te beoordelen in welke mate de proefpersonen een grotere bruikbaarheid en doel voelden.
Het bestaat uit 4 items, variërend van 1 ('helemaal niet'), 2 ('een beetje'), 3 ('enigszins'), 4 ('redelijk een beetje') en 5 ('zeer veel').
Totaalscores worden getransformeerd met behulp van een T-score-metriek waarbij 50 het gemiddelde is van de referentiepopulatie en 10 de standaardafwijking (SD) van die populatie.
Voor het formulier Betekenis en Doel was de referentiegroep een algemene (niet klinische) populatie.
Hogere scores duiden op een beter resultaat (d.w.z. een grotere betekenis en doel).
|
Maand 12
|
|
Tevredenheid met sociale rollen en activiteiten (mechanisme)
Tijdsspanne: Maand 12
|
Tevredenheid met sociale rollen en activiteiten (PROMIS) werd gebruikt om het construct van sociale betrokkenheid te beoordelen.
Het is een geautomatiseerde adaptieve test (CAT).
Het levert T-scores op met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Hogere scores duiden op betere resultaten (dat wil zeggen een grotere tevredenheid over de sociale rol en activiteiten).
|
Maand 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociale onthouding
Tijdsspanne: Maand 12
|
Sociaal isolement (PROMIS) is een geautomatiseerde adaptieve test (CAT).
Het levert T-scores op met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Hogere scores duiden op slechtere resultaten (dat wil zeggen een groter sociaal isolement).
|
Maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kimberly A Van Orden, PhD, University of Rochester
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- R01AG054457 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .